BAY86-9766 プラスゲムシタビンのアジアにおける第 I 相試験
2018年10月31日 更新者：Bayer
アジア人の進行性または難治性固形腫瘍患者を対象とした、MEK（マイトジェン活性化プロテインキナーゼ/ERKキナーゼ）阻害剤BAY86-9766とゲムシタビンの多施設共同第Ib相試験
これは、進行性または難治性の固形腫瘍を有するアジア人患者を対象に、BAY86-9766 を単剤として、またはゲムシタビンと組み合わせて投与した場合の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために設計された非盲検、非対照、第 Ib 相試験です。 PK (薬物動態) 分析は、BAY86-9766 の単回投与、BAY86-9766 の複数回投与、およびゲムシタビンと BAY86-9766 の併用治療後に収集されます。
安全性評価には、研究中のさまざまな時点での有害事象の評価、バイタルサイン、臨床検査、12誘導ECG ECG（心電図検査）、心機能検査、および眼科検査が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者で、組織学的または細胞学的に標準治療が適用できない進行性または難治性の固形腫瘍があることが証明されている
- 患者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 に従って、少なくとも 1 つの測定可能または評価可能な腫瘍病変を有している必要があります。
- 患者は、平均余命が少なくとも 12 週間であり、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 1 未満でなければなりません。
除外基準:
- 心臓病の病歴
- 進行中の臨床的に重篤な感染症 > 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード 2
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染
- 制御不能な発作障害
- 腎臓透析を受けている
- 既知の出血素因
- 同種臓器移植の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レファメチニブ (BAY86-9766)+ ゲムシタビン
サイクル 1 -17 日目に BAY86-9766 を単回投与。 -14 日目から毎日 1 日 2 回投与、開始用量は 50mg 1 日 2 回（有害事象の必要性に応じて 30mg または 20mg が可能）、さらに 1、8、15 日目にはゲムシタビンの静脈内投与 1000mg/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAY86-9766の血漿濃度
時間枠：最大 6 日間の複数の時点
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最大 6 日間の複数の時点
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M17 および M11 の血漿濃度
時間枠：最大 6 日間の複数の時点
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最大 6 日間の複数の時点
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ゲムシタビンの血漿濃度
時間枠：最大 6 日間の複数の時点
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最大 6 日間の複数の時点
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DFdUの血漿中濃度
時間枠：最大 6 日間の複数の時点
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最大 6 日間の複数の時点
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象または異常パラメーターの数
時間枠：最長1年
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パラメータは、検査パラメータ、バイタルサイン、ECGパラメータ、心機能、および眼科検査のパラメータです。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAY86-9766 の有効性を個別のスケールで示す
時間枠：最長1年
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スケールの要素:完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定した疾患 (SD)、または進行性疾患 (PD)
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月5日
一次修了 (実際)
2014年12月18日
研究の完了 (実際)
2015年2月10日
試験登録日
最初に提出
2013年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月31日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。