BAY86-9766 Plus Gemcitabine Fase I-onderzoek in Azië
31 oktober 2018 bijgewerkt door: Bayer
Een multicenter, fase Ib-onderzoek van MEK-remmer (mitogen geactiveerd proteïnekinase/ERK-kinase) BAY86-9766 plus gemcitabine bij Aziatische patiënten met gevorderde of refractaire vaste tumoren
Dit is een open-label, ongecontroleerd, fase Ib-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BAY86-9766 te evalueren wanneer het als monotherapie en in combinatie met gemcitabine wordt gegeven aan Aziatische patiënten met gevorderde of refractaire solide tumoren. PK (farmacokinetische) analyses zullen worden verzameld na een enkele dosis BAY86-9766, meerdere doses BAY86-9766 en combinatiebehandeling van gemcitabine en BAY86-9766.
Veiligheidsevaluatie omvat beoordeling van bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG ECG (elektrocardiografie), hartfunctietest en oogheelkundig onderzoek op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten >/= 18 jaar, met histologisch of cytologisch gedocumenteerde gevorderde of refractaire solide tumoren die niet vatbaar zijn voor standaardtherapie
- Patiënten moeten ten minste één meetbare of evalueerbare tumorlaesie hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
- Patiënten moeten een levensverwachting van ten minste 12 weken hebben en een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) </=1.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartaandoeningen
- Actieve klinisch ernstige infecties > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 2
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Ongecontroleerde epilepsie
- Nierdialyse ondergaan
- Bekende bloedingsdiathese
- Geschiedenis van orgaantransplantaat
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Refametinib (BAY86-9766)+ Gemcitabine
Enkele dosis BAY86-9766 op cyclus 1 dag -17; tweemaal daagse dosering elke dag vanaf dag -14, startdosis 50 mg tweemaal daags (30 mg of 20 mg zijn mogelijk op basis van de behoefte aan bijwerkingen) plus Gemcitabine intraveneus op dag 1,8 en 15 1000 mg/m2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van BAY86-9766
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot 6 dagen
|
Meerdere tijdstippen tot 6 dagen
|
|
|
Plasmaconcentratie van M17 en M11
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot 6 dagen
|
Meerdere tijdstippen tot 6 dagen
|
|
|
Plasmaconcentratie van Gemcitabine
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot 6 dagen
|
Meerdere tijdstippen tot 6 dagen
|
|
|
Plasmaconcentratie van dFdU
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot 6 dagen
|
Meerdere tijdstippen tot 6 dagen
|
|
|
Aantal bijwerkingen of abnormale parameters als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Parameters zijn laboratoriumparameters, vitale functies, ECG-parameters, hartfunctie en parameters van oogheelkundig onderzoek
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van BAY86-9766 weergegeven door een discrete schaal
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Elementen van de schaal zijn: volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD).
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14747
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .