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BAY86-9766 플러스 젬시타빈 아시아 1상 연구

2018년 10월 31일 업데이트: Bayer

진행성 또는 불응성 고형 종양이 있는 아시아인 환자를 대상으로 MEK(미토겐 활성화 단백질 키나제/ERK 키나제) 억제제 BAY86-9766 플러스 젬시타빈에 대한 다기관 Ib상 연구

이것은 진행성 또는 불응성 고형 종양이 있는 아시아인 환자에서 BAY86-9766을 단일 제제로 젬시타빈과 병용했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 통제되지 않은 Ib상 연구입니다. 혈액 샘플 PK(약동학) 분석은 BAY86-9766의 단일 용량, BAY86-9766의 다중 용량 및 젬시타빈과 BAY86-9766의 조합 치료 후에 수집됩니다.

안전성 평가에는 이상 반응 평가, 활력 징후, 실험실 테스트, 12-리드 ECG ECG(심전도), 심장 기능 테스트 및 연구 동안 다양한 시점의 안과 검사가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자, 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 또는 불응성 고형 종양이 표준 요법에 적합하지 않음
  • 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 환자는 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 하며 동부 종양 협력 그룹 성과 상태(ECOG PS) </=1여야 합니다.

제외 기준:

  • 심장 질환의 역사
  • 임상적으로 심각한 활동성 감염 > 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 2
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 조절되지 않는 발작 장애
  • 신장 투석을 받고 있다
  • 알려진 출혈 체질
  • 장기 동종이식의 역사
  • 임산부 또는 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레파메티닙(BAY86-9766)+ 젬시타빈
사이클 1 -17일에 BAY86-9766의 단일 용량; -14일부터 매일 1일 2회 투여, 시작 용량 50mg bid (부작용 필요에 따라 30mg 또는 20mg 가능) 젬시타빈과 함께 1일, 8일 및 15일 1000mg/m2
의약품: 젬시타빈
의약품: 레파메티닙(BAY86-9766)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BAY86-9766의 혈장 농도
기간: 최대 6일까지 여러 시점
최대 6일까지 여러 시점
M17 및 M11의 혈장 농도
기간: 최대 6일까지 여러 시점
최대 6일까지 여러 시점
Gemcitabine의 혈장 농도
기간: 최대 6일까지 여러 시점
최대 6일까지 여러 시점
DFdU의 혈장 농도
기간: 최대 6일까지 여러 시점
최대 6일까지 여러 시점
부작용의 수 또는 안전성과 내약성의 척도로서의 비정상적인 매개변수
기간: 최대 1년
매개변수는 실험실 매개변수, 활력 징후, ECG 매개변수, 심장 기능 및 안과 검사 매개변수입니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이산 척도로 나타낸 BAY86-9766의 효능
기간: 최대 1년
척도의 요소는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)입니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14747

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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