BAY86-9766 Plus Gemcitabine Phase I -tutkimus Aasiassa
keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, faasi Ib -tutkimus MEK:n (mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasin/ERK-kinaasin) inhibiittorista BAY86-9766 plus gemsitabiinista aasialaispotilailla, joilla on edennyt tai refraktiivinen kiinteä kasvain
Tämä on avoin, kontrolloimaton, Ib-vaiheen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BAY86-9766:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yksittäisenä aineena ja yhdessä gemsitabiinin kanssa aasialaispotilailla, joilla on pitkälle edennyt tai refraktorinen kiinteä kasvain. Verinäytteet PK-analyysit (farmakokinetiikka) kerätään yhden BAY86-9766-annoksen, useiden BAY86-9766-annosten ja gemsitabiinin ja BAY86-9766:n yhdistelmähoidon jälkeen.
Turvallisuusarviointi sisältää haittatapahtumien arvioinnin, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäisen EKG-EKG:n (sähkökardiografian), sydämen toimintatestin ja oftalmologisen tutkimuksen eri ajankohtina tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoituja pitkälle edenneitä tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät sovellu tavanomaiseen hoitoon
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava kasvainleesio RECIST-version 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti.
- Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa ja itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila (ECOG PS) </=1.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairauksien historia
- Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot > Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE), luokka 2
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hallitsematon kohtaushäiriö
- Käynnissä munuaisdialyysihoitoa
- Tunnettu verenvuotodiateesi
- Elinten allograftin historia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Refametinibi (BAY86-9766) + gemsitabiini
BAY86-9766:n kerta-annos syklin 1 päivänä -17; kahdesti vuorokaudessa joka päivä alkaen päivästä -14, aloitusannos 50 mg bid (30 mg tai 20 mg ovat mahdollisia haittavaikutusten tarpeen mukaan) lisäksi gemsitabiinia laskimoon päivinä 1, 8 ja 15 1000 mg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman BAY86-9766:n pitoisuus
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 6 päivään
|
Useita aikapisteitä jopa 6 päivään
|
|
|
Plasman M17- ja M11-pitoisuus
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 6 päivään
|
Useita aikapisteitä jopa 6 päivään
|
|
|
Gemsitabiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 6 päivään
|
Useita aikapisteitä jopa 6 päivään
|
|
|
DFdU:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä jopa 6 päivään
|
Useita aikapisteitä jopa 6 päivään
|
|
|
Haittavaikutusten määrä tai epänormaalit parametrit turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Parametreja ovat laboratorioparametrit, elintoiminnot, EKG-parametrit, sydämen toiminta ja oftalmologisten tutkimusten parametrit
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAY86-9766:n tehokkuus näkyy erillisellä asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Asteikon elementit ovat: Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD) tai Progressive Disease (PD)
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14747
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .