BAY86-9766 Plus Gemcitabin Fas I-studie i asiatiska
31 oktober 2018 uppdaterad av: Bayer
En multicenter, fas Ib-studie av MEK (Mitogen Activated Protein Kinase/ERK Kinase)-hämmare BAY86-9766 Plus Gemcitabin hos asiatiska patienter med avancerade eller refraktära fasta tumörer
Detta är en öppen, okontrollerad, fas Ib-studie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BAY86-9766 när det ges som ett läkemedel och i kombination med gemcitabin till asiatiska patienter med avancerade eller refraktära solida tumörer. Blodprover för PK (farmakokinetik) analyser kommer att samlas in efter en engångsdos av BAY86-9766, flera doser av BAY86-9766 och kombinationsbehandling av gemcitabin och BAY86-9766.
Säkerhetsutvärderingen kommer att omfatta bedömning av biverkningar, vitala tecken, laboratorietester, 12-avlednings-EKG (elektrokardiografi), hjärtfunktionstest och oftalmologisk undersökning vid olika tidpunkter under studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter >/= 18 år, med histologiskt eller cytologiskt dokumenterade avancerade eller refraktära solida tumörer som inte är mottagliga för standardbehandling
- Patienter måste ha minst en mätbar eller utvärderbar tumörskada enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
- Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor och en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) </=1.
Exklusions kriterier:
- Historik av hjärtsjukdom
- Aktiva kliniskt allvarliga infektioner > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Okontrollerad anfallsstörning
- Genomgår njurdialys
- Känd blödningsdiates
- Historia av organallotransplantat
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Refametinib (BAY86-9766)+ Gemcitabin
Enkeldos av BAY86-9766 på cykel 1 dag -17; dosering två gånger dagligen varje dag med start dag -14, startdos 50 mg två gånger dagligen (30 mg eller 20 mg är möjliga baserat på behov av biverkningar) utöver Gemcitabin intravenöst dag 1, 8 och 15 1000 mg/m2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av BAY86-9766
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 6 dagar
|
Flera tidpunkter upp till 6 dagar
|
|
|
Plasmakoncentration av M17 och M11
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 6 dagar
|
Flera tidpunkter upp till 6 dagar
|
|
|
Plasmakoncentration av gemcitabin
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 6 dagar
|
Flera tidpunkter upp till 6 dagar
|
|
|
Plasmakoncentration av dFdU
Tidsram: Flera tidpunkter upp till 6 dagar
|
Flera tidpunkter upp till 6 dagar
|
|
|
Antal biverkningar eller onormala parametrar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 1 år
|
Parametrar är laboratorieparametrar, vitala tecken, EKG-parametrar, hjärtfunktion och parametrar för oftalmologiska undersökningar
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av BAY86-9766 visas med en diskret skala
Tidsram: Upp till 1 år
|
Delarna i skalan är: Fullständigt svar (CR), Partiellt svar (PR), Stabil sjukdom (SD) eller Progressiv sjukdom (PD)
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14747
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .