Исследование фазы I BAY86-9766 Plus Gemcitabine в Азии
31 октября 2018 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое исследование фазы Ib ингибитора MEK (митоген-активируемой протеинкиназы/ERK-киназы) BAY86-9766 плюс гемцитабин у азиатских пациентов с прогрессирующими или рефрактерными солидными опухолями
Это открытое неконтролируемое исследование фазы Ib, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BAY86-9766 при применении в качестве монотерапии и в комбинации с гемцитабином у азиатских пациентов с прогрессирующими или рефрактерными солидными опухолями. Образцы крови для Анализы фармакокинетики (фармакокинетика) будут собираться после однократного введения BAY86-9766, многократных доз BAY86-9766 и комбинированного лечения гемцитабином и BAY86-9766.
Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, лабораторные анализы, ЭКГ в 12 отведениях (электрокардиографию), исследование функции сердца и офтальмологическое обследование в различные моменты времени в ходе исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола >/= 18 лет с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными или рефрактерными солидными опухолями, не поддающимися стандартной терапии
- Пациенты должны иметь по крайней мере одно измеримое или оцениваемое опухолевое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна составлять не менее 12 недель, а статус работоспособности группы Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) </=1.
Критерий исключения:
- История болезни сердца
- Активные клинически серьезные инфекции > Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), степень 2
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- Прохождение почечного диализа
- Известный геморрагический диатез
- История аллотрансплантации органов
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рефаметиниб (BAY86-9766) + гемцитабин
Однократная доза BAY86-9766 в цикл 1, день -17; два раза в день дозировка каждый день, начиная с -14 дня, начальная доза 50 мг 2 раза в день (30 мг или 20 мг возможны в зависимости от потребности в нежелательных явлениях) в дополнение к гемцитабину внутривенно на 1, 8 и 15 день 1000 мг/м2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация BAY86-9766
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 6 дней
|
Несколько моментов времени до 6 дней
|
|
|
Плазменная концентрация M17 и M11
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 6 дней
|
Несколько моментов времени до 6 дней
|
|
|
Плазменная концентрация гемцитабина
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 6 дней
|
Несколько моментов времени до 6 дней
|
|
|
Плазменная концентрация dFdU
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 6 дней
|
Несколько моментов времени до 6 дней
|
|
|
Количество нежелательных явлений или аномальных параметров как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 1 года
|
Параметрами являются лабораторные параметры, показатели жизнедеятельности, параметры ЭКГ, функция сердца и параметры офтальмологических исследований.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность BAY86-9766 показана дискретной шкалой
Временное ограничение: До 1 года
|
Элементы шкалы: полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD).
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14747
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .