Estudo BAY86-9766 Plus Gemcitabina Fase I na Ásia
31 de outubro de 2018 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico de Fase Ib do inibidor de MEK (Mitogen Activated Protein Kinase/ERK Kinase) BAY86-9766 Plus Gemcitabine em pacientes asiáticos com tumores sólidos avançados ou refratários
Este é um estudo aberto, não controlado, de Fase Ib projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BAY86-9766 quando administrado como agente único e em combinação com gencitabina em pacientes asiáticos com tumores sólidos avançados ou refratários. Amostras de sangue para As análises PK (farmacocinética) serão coletadas após uma dose única de BAY86-9766, doses múltiplas de BAY86-9766 e tratamento combinado de gencitabina e BAY86-9766.
A avaliação de segurança incluirá avaliação de eventos adversos, sinais vitais, testes laboratoriais, ECG de 12 derivações (eletrocardiografia), teste de função cardíaca e exame oftalmológico em vários momentos durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino >/= 18 anos de idade, com tumores sólidos avançados ou refratários documentados histologicamente ou citologicamente, não passíveis de terapia padrão
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral mensurável ou avaliável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas e um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) </=1.
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca
- Infecções clinicamente graves ativas > Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau 2
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Distúrbio convulsivo descontrolado
- Em diálise renal
- Diátese hemorrágica conhecida
- História do aloenxerto de órgão
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refametinibe (BAY86-9766)+ Gemcitabina
Dose única de BAY86-9766 no Ciclo 1 Dia -17; dosagem duas vezes ao dia todos os dias começando no dia -14, dose inicial 50mg bid (30mg ou 20mg são possíveis com base na necessidade de eventos adversos) além de Gemcitabina intravenosa no dia 1,8 e 15 1000mg/m2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de BAY86-9766
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 6 dias
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Múltiplos pontos de tempo até 6 dias
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Concentração plasmática de M17 e M11
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 6 dias
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Múltiplos pontos de tempo até 6 dias
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Concentração plasmática de Gemcitabina
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 6 dias
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Múltiplos pontos de tempo até 6 dias
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Concentração plasmática de dFdU
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até 6 dias
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Múltiplos pontos de tempo até 6 dias
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Número de eventos adversos ou parâmetros anormais como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 1 ano
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Parâmetros são parâmetros laboratoriais, sinais vitais, parâmetros de ECG, função cardíaca e parâmetros de exames oftalmológicos
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de BAY86-9766 mostrada por uma escala discreta
Prazo: Até 1 ano
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Os elementos da escala são: Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR), Doença Estável (SD) ou Doença Progressiva (PD)
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14747
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