BAY86-9766 Plus Étude de phase I sur la gemcitabine en Asie
31 octobre 2018 mis à jour par: Bayer
Une étude multicentrique de phase Ib sur l'inhibiteur de MEK (Mitogen Activated Protein Kinase/ERK Kinase) BAY86-9766 plus gemcitabine chez des patients asiatiques atteints de tumeurs solides avancées ou réfractaires
Il s'agit d'une étude de phase Ib, en ouvert et non contrôlée, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BAY86-9766 lorsqu'il est administré en tant qu'agent unique et en association avec la gemcitabine chez des patients asiatiques atteints de tumeurs solides avancées ou réfractaires. Les analyses PK (pharmacocinétique) seront recueillies après une dose unique de BAY86-9766, des doses multiples de BAY86-9766 et un traitement combiné de gemcitabine et de BAY86-9766.
L'évaluation de l'innocuité comprendra une évaluation des événements indésirables, des signes vitaux, des tests de laboratoire, un ECG à 12 dérivations (électrocardiographie), un test de la fonction cardiaque et un examen ophtalmologique à différents moments de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
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Seoul, Corée, République de, 03080
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins >/= 18 ans, avec des tumeurs solides avancées ou réfractaires histologiquement ou cytologiquement documentées ne se prêtant pas au traitement standard
- Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
- Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines et un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) </=1.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiaque
- Infections actives cliniquement graves > Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) grade 2
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Trouble convulsif incontrôlé
- Sous dialyse rénale
- Diathèse hémorragique connue
- Histoire de l'allogreffe d'organe
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Refametinib (BAY86-9766)+ Gemcitabine
Dose unique de BAY86-9766 au cycle 1 jour -17 ; administration biquotidienne tous les jours à partir du jour -14, dose initiale de 50 mg bid (30 mg ou 20 mg sont possibles en fonction des effets indésirables nécessaires) en plus de la gemcitabine intraveineuse les jours 1, 8 et 15 1000 mg/m2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de BAY86-9766
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 6 jours
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Plusieurs points de temps jusqu'à 6 jours
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Concentration plasmatique de M17 et M11
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 6 jours
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Plusieurs points de temps jusqu'à 6 jours
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Concentration plasmatique de Gemcitabine
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 6 jours
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Plusieurs points de temps jusqu'à 6 jours
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Concentration plasmatique de dFdU
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'à 6 jours
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Plusieurs points de temps jusqu'à 6 jours
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Nombre d'événements indésirables ou de paramètres anormaux comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les paramètres sont les paramètres de laboratoire, les signes vitaux, les paramètres ECG, la fonction cardiaque et les paramètres des examens ophtalmologiques
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de BAY86-9766 illustrée par une échelle discrète
Délai: Jusqu'à 1 an
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Les éléments de l'échelle sont : la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD) ou la maladie progressive (PD)
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2013
Première publication (Estimation)
10 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14747
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