Estudio de fase I BAY86-9766 más gemcitabina en Asia
31 de octubre de 2018 actualizado por: Bayer
Un estudio de fase Ib multicéntrico del inhibidor de MEK (proteína quinasa activada por mitógeno/quinasa ERK) BAY86-9766 más gemcitabina en pacientes asiáticos con tumores sólidos avanzados o refractarios
Este es un estudio de Fase Ib, abierto, no controlado, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BAY86-9766 cuando se administra como agente único y en combinación con gemcitabina en pacientes asiáticos con tumores sólidos avanzados o refractarios. Muestras de sangre para Los análisis de PK (farmacocinética) se recopilarán después de una dosis única de BAY86-9766, dosis múltiples de BAY86-9766 y un tratamiento combinado de gemcitabina y BAY86-9766.
La evaluación de seguridad incluirá evaluación de eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones ECG (electrocardiografía), prueba de función cardíaca y examen oftalmológico en varios momentos durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
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Shanghai, Porcelana, 200032
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos >/= 18 años de edad, con tumores sólidos avanzados o refractarios documentados histológica o citológicamente que no son susceptibles a la terapia estándar
- Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral medible o evaluable de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
- Los pacientes deben tener una expectativa de vida de al menos 12 semanas y un Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) </=1.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad cardiaca
- Infecciones clínicamente graves activas > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grado 2
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Trastorno convulsivo no controlado
- Someterse a diálisis renal
- Diátesis hemorrágica conocida
- Historia del aloinjerto de órganos
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Refametinib (BAY86-9766)+ Gemcitabina
Dosis única de BAY86-9766 el Día -17 del Ciclo 1; dosificación dos veces al día todos los días a partir del día -14, dosis inicial de 50 mg dos veces al día (son posibles 30 mg o 20 mg según la necesidad de eventos adversos) además de gemcitabina intravenosa los días 1, 8 y 15 1000 mg/m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de BAY86-9766
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta 6 días
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Múltiples puntos de tiempo hasta 6 días
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Concentración plasmática de M17 y M11
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta 6 días
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Múltiples puntos de tiempo hasta 6 días
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Concentración plasmática de gemcitabina
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta 6 días
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Múltiples puntos de tiempo hasta 6 días
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Concentración plasmática de dFdU
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta 6 días
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Múltiples puntos de tiempo hasta 6 días
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Número de eventos adversos o parámetros anormales como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los parámetros son parámetros de laboratorio, signos vitales, parámetros de ECG, función cardíaca y parámetros de exámenes oftalmológicos.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de BAY86-9766 mostrada por una escala discreta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los elementos de la escala son: Respuesta Completa (CR), Respuesta Parcial (PR), Enfermedad Estable (SD) o Enfermedad Progresiva (PD)
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14747
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