BAY86-9766 Plus Studio di fase I sulla gemcitabina in Asia
31 ottobre 2018 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico di fase Ib sull'inibitore della MEK (proteina chinasi attivata dal mitogeno/chinasi ERK) più gemcitabina in pazienti asiatici con tumori solidi avanzati o refrattari
Questo è uno studio di fase Ib in aperto, non controllato, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BAY86-9766 quando somministrato come agente singolo e in combinazione con gemcitabina in pazienti asiatici con tumori solidi avanzati o refrattari. Campioni di sangue per Le analisi PK (farmacocinetica) saranno raccolte dopo una singola dose di BAY86-9766, dosi multiple di BAY86-9766 e trattamento combinato di gemcitabina e BAY86-9766.
La valutazione della sicurezza includerà valutazione degli eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio, ECG ECG a 12 derivazioni (elettrocardiografia), test di funzionalità cardiaca ed esame oftalmologico in vari momenti durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile >/= 18 anni di età, con tumori solidi avanzati o refrattari documentati istologicamente o citologicamente non suscettibili di terapia standard
- I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale misurabile o valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane e un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) </=1.
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia cardiaca
- Infezioni clinicamente gravi attive > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grado 2
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Disturbo convulsivo incontrollato
- Sottoposto a dialisi renale
- Diatesi emorragica nota
- Storia dell'allotrapianto d'organo
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Refametinib (BAY86-9766)+ Gemcitabina
Dose singola di BAY86-9766 il giorno del ciclo 1 -17; somministrazione due volte al giorno ogni giorno a partire dal giorno -14, dose iniziale 50 mg bid (30 mg o 20 mg sono possibili in base alla necessità di eventi avversi) in aggiunta a Gemcitabina per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 1000 mg/m2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di BAY86-9766
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 6 giorni
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Punti temporali multipli fino a 6 giorni
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Concentrazione plasmatica di M17 e M11
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 6 giorni
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Punti temporali multipli fino a 6 giorni
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Concentrazione plasmatica di Gemcitabina
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 6 giorni
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Punti temporali multipli fino a 6 giorni
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Concentrazione plasmatica di dFdU
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino a 6 giorni
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Punti temporali multipli fino a 6 giorni
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Numero di eventi avversi o parametri anomali come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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I parametri sono parametri di laboratorio, segni vitali, parametri ECG, funzione cardiaca e parametri di esami oftalmologici
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di BAY86-9766 indicata da una scala discreta
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Gli elementi della scala sono: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD)
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14747
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