Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAY86-9766 Plus Gemcitabin Fase I-studie i asiatisk

31. oktober 2018 oppdatert av: Bayer

En multisenter, fase Ib-studie av MEK (Mitogen Activated Protein Kinase/ERK Kinase) inhibitor BAY86-9766 Plus Gemcitabin hos asiatiske pasienter med avanserte eller refraktære solide svulster

Dette er en åpen, ukontrollert, fase Ib-studie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BAY86-9766 når det gis som enkeltmiddel og i kombinasjon med gemcitabin hos asiatiske pasienter med avanserte eller refraktære solide svulster. Blodprøver for PK (farmakokinetikk) analyser vil bli samlet inn etter en enkelt dose av BAY86-9766, flere doser av BAY86-9766 og kombinasjonsbehandling av gemcitabin og BAY86-9766.

Sikkerhetsevaluering vil omfatte vurdering av uønskede hendelser, vitale tegn, laboratorietester, 12-avlednings EKG EKG (elektrokardiografi), hjertefunksjonstest og oftalmologisk undersøkelse på ulike tidspunkt i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter >/= 18 år, med histologisk eller cytologisk dokumentert avanserte eller refraktære solide svulster som ikke er mottakelige for standardbehandling
  • Pasienter må ha minst én målbar eller evaluerbar tumorlesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
  • Pasienter må ha en forventet levetid på minst 12 uker, og en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) </=1.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hjertesykdom
  • Aktive klinisk alvorlige infeksjoner > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Gjennomgår nyredialyse
  • Kjent blødende diatese
  • Historie om organallograft
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Refametinib (BAY86-9766)+ Gemcitabin
Enkeltdose av BAY86-9766 på syklus 1 dag -17; to ganger daglig dosering hver dag fra dag -14, startdose 50 mg to ganger daglig (30 mg eller 20 mg er mulig basert på behov for uønskede hendelser) i tillegg med Gemcitabin intravenøst ​​på dag 1,8 og 15 1000mg/m2
Legemiddel: Gemcitabin
Legemiddel: Refametinib (BAY86-9766)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av BAY86-9766
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 6 dager
Flere tidspunkter opptil 6 dager
Plasmakonsentrasjon av M17 og M11
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 6 dager
Flere tidspunkter opptil 6 dager
Plasmakonsentrasjon av gemcitabin
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 6 dager
Flere tidspunkter opptil 6 dager
Plasmakonsentrasjon av dFdU
Tidsramme: Flere tidspunkter opptil 6 dager
Flere tidspunkter opptil 6 dager
Antall uønskede hendelser, eller unormale parametere som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 1 år
Parametre er laboratorieparametre, vitale tegn, EKG-parametere, hjertefunksjon og parametere for oftalmologiske undersøkelser
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til BAY86-9766 vist med en diskret skala
Tidsramme: Inntil 1 år
Elementer på skalaen er: Fullstendig respons (CR), Delvis respons (PR), Stabil sykdom (SD) eller Progressiv sykdom (PD)
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14747

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere