BAY86-9766 Plus studie fáze I s gemcitabinem v Asii
31. října 2018 aktualizováno: Bayer
Multicentrická studie fáze Ib s inhibitorem MEK (mitogenem aktivovaná proteinkináza/ERKkináza) BAY86-9766 plus gemcitabin u asijských pacientů s pokročilými nebo refrakterními pevnými nádory
Toto je otevřená, nekontrolovaná studie fáze Ib navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BAY86-9766 při podávání samostatně a v kombinaci s gemcitabinem u asijských pacientů s pokročilými nebo refrakterními solidními nádory. Vzorky krve pro PK (farmakokinetické) analýzy budou shromážděny po jedné dávce BAY86-9766, více dávkách BAY86-9766 a kombinované léčbě gemcitabinem a BAY86-9766.
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, vitální funkce, laboratorní testy, 12svodové EKG EKG (elektrokardiografie), test srdeční funkce a oftalmologické vyšetření v různých časových bodech během studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >/= 18 let, s histologicky nebo cytologicky dokumentovanými pokročilými nebo refrakterními solidními nádory, které nelze standardní léčbou
- Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou nebo hodnotitelnou nádorovou lézi podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
- Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů a výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) </=1.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Aktivní klinicky závažné infekce > Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 2
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Nekontrolovaná záchvatová porucha
- Podstupují renální dialýzu
- Známá krvácivá diatéza
- Historie orgánového aloštěpu
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Refametinib (BAY86-9766) + gemcitabin
Jedna dávka BAY86-9766 v cyklu 1 den -17; dávkování dvakrát denně každý den počínaje dnem -14, počáteční dávka 50 mg dvakrát denně (30 mg nebo 20 mg je možné na základě potřeby nežádoucích účinků) navíc s gemcitabinem intravenózně v den 1, 8 a 15 1000 mg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace BAY86-9766
Časové okno: Více časových bodů až do 6 dnů
|
Více časových bodů až do 6 dnů
|
|
|
Plazmatická koncentrace M17 a M11
Časové okno: Více časových bodů až do 6 dnů
|
Více časových bodů až do 6 dnů
|
|
|
Plazmatická koncentrace gemcitabinu
Časové okno: Více časových bodů až do 6 dnů
|
Více časových bodů až do 6 dnů
|
|
|
Plazmatická koncentrace dFdU
Časové okno: Více časových bodů až do 6 dnů
|
Více časových bodů až do 6 dnů
|
|
|
Počet nežádoucích příhod nebo abnormálních parametrů jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do 1 roku
|
Parametry jsou laboratorní parametry, vitální funkce, EKG parametry, srdeční funkce a parametry oftalmologických vyšetření
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost BAY86-9766 zobrazená na diskrétní stupnici
Časové okno: Do 1 roku
|
Prvky škály jsou: úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD)
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14747
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .