亚洲的 BAY86-9766 Plus 吉西他滨 I 期研究
2018年10月31日 更新者：Bayer
MEK（丝裂原活化蛋白激酶/ERK 激酶）抑制剂 BAY86-9766 加吉西他滨在亚洲晚期或难治性实体瘤患者中的多中心 Ib 期研究
这是一项开放标签、非对照、Ib 期研究，旨在评估 BAY86-9766 作为单一药物并与吉西他滨联合用于患有晚期或难治性实体瘤的亚洲患者的安全性、耐受性和药代动力学。在单剂量 BAY86-9766、多剂量 BAY86-9766 以及吉西他滨和 BAY86-9766 联合治疗后收集 PK（药代动力学）分析。
安全性评估将包括研究期间不同时间点的不良事件评估、生命体征、实验室检查、12 导联 ECG 心电图（心电图）、心功能检查和眼科检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者 >/= 18 岁，具有组织学或细胞学记录的晚期或难治性实体瘤，不适合标准治疗
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，患者必须至少有一个可测量或可评估的肿瘤病灶
- 患者的预期寿命必须至少为 12 周，并且 ECOG PS 体能状态 (ECOG PS) </=1。
排除标准：
- 心脏病史
- 活动性临床严重感染 > 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2 级
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 不受控制的癫痫症
- 接受肾透析
- 已知的出血素质
- 同种异体器官移植的历史
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞法美替尼 (BAY86-9766)+ 吉西他滨
第 1 周期第 -17 天单剂量 BAY86-9766；从第 -14 天开始，每天两次给药，起始剂量为 50mg bid（根据不良事件需要，可能使用 30mg 或 20mg），此外在第 1,8 天和第 15 天静脉注射吉西他滨 1000mg/m2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BAY86-9766的血浆浓度
大体时间：最多 6 天的多个时间点
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最多 6 天的多个时间点
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M17 和 M11 的血浆浓度
大体时间：最多 6 天的多个时间点
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最多 6 天的多个时间点
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吉西他滨的血浆浓度
大体时间：最多 6 天的多个时间点
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最多 6 天的多个时间点
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DFdU 的血浆浓度
大体时间：最多 6 天的多个时间点
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最多 6 天的多个时间点
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不良事件或异常参数的数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：长达 1 年
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参数有实验室参数、生命体征、心电图参数、心功能、眼科检查参数
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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离散量表显示 BAY86-9766 的功效
大体时间：长达 1 年
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量表的要素是：完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD)
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月5日
初级完成 (实际的)
2014年12月18日
研究完成 (实际的)
2015年2月10日
研究注册日期
首次提交
2013年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月31日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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