Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAY86-9766 Plus Gemcitabin fase I undersøgelse i asiatisk

31. oktober 2018 opdateret af: Bayer

Et multicenter, fase Ib-studie af MEK (Mitogen Activated Protein Kinase/ERK Kinase) inhibitor BAY86-9766 Plus Gemcitabin hos asiatiske patienter med avancerede eller refraktære solide tumorer

Dette er et åbent, ukontrolleret fase Ib-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BAY86-9766, når det gives som enkeltstof og i kombination med gemcitabin til asiatiske patienter med fremskredne eller refraktære solide tumorer. Blodprøver for PK (farmakokinetik) analyser vil blive indsamlet efter en enkelt dosis af BAY86-9766, multiple doser af BAY86-9766 og kombinationsbehandling af gemcitabin og BAY86-9766.

Sikkerhedsevaluering vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorietests, 12-aflednings EKG EKG (elektrokardiografi), hjertefunktionstest og oftalmologisk undersøgelse på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter >/= 18 år, med histologisk eller cytologisk dokumenterede fremskredne eller refraktære solide tumorer, der ikke er modtagelige for standardbehandling
  • Patienter skal have mindst én målbar eller evaluerbar tumorlæsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger og en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) </=1.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Gennemgår nyredialyse
  • Kendt blødende diatese
  • Historie om organallograft
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Refametinib (BAY86-9766)+ Gemcitabin
Enkelt dosis af BAY86-9766 på cyklus 1 dag -17; to gange daglig dosering hver dag startende på dag -14, startdosis 50 mg to gange dagligt (30 mg eller 20 mg er mulige baseret på behov for bivirkninger) i tillæg med Gemcitabin intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 1000 mg/m2
Medicin: Gemcitabin
Medicin: Refametinib (BAY86-9766)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af BAY86-9766
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 6 dage
Flere tidspunkter op til 6 dage
Plasmakoncentration af M17 og M11
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 6 dage
Flere tidspunkter op til 6 dage
Plasmakoncentration af gemcitabin
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 6 dage
Flere tidspunkter op til 6 dage
Plasmakoncentration af dFdU
Tidsramme: Flere tidspunkter op til 6 dage
Flere tidspunkter op til 6 dage
Antal uønskede hændelser eller unormale parametre som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 1 år
Parametre er laboratorieparametre, vitale tegn, EKG-parametre, hjertefunktion og parametre for oftalmologiske undersøgelser
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​BAY86-9766 vist ved en diskret skala
Tidsramme: Op til 1 år
Skalaens elementer er: Komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD)
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14747

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner