Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAY86-9766 Plus badanie fazy I gemcytabiny w Azji

31 października 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe badanie fazy Ib inhibitora MEK (kinaza białkowa aktywowana mitogenem/kinaza ERK) BAY86-9766 plus gemcytabina u pacjentów z Azji z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami litymi

Jest to otwarte, niekontrolowane badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BAY86-9766 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z gemcytabiną pacjentom pochodzenia azjatyckiego z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.Próbki krwi do Analizy PK (farmakokinetyki) zostaną zebrane po podaniu pojedynczej dawki BAY86-9766, wielokrotnych dawek BAY86-9766 oraz leczenia skojarzonego gemcytabiną i BAY86-9766.

Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG EKG (elektrokardiografia), badanie czynnościowe serca i badanie okulistyczne w różnych punktach czasowych badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >/= 18 lat, z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym lub opornym na leczenie guzem litym, niepodlegającym standardowemu leczeniu
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną lub możliwą do oceny zmianę nowotworową zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni, a status sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) </=1.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca
  • Aktywne, poważne klinicznie zakażenia > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 2
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • W trakcie dializy nerek
  • Znana skaza krwotoczna
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Refametynib (BAY86-9766) + gemcytabina
Pojedyncza dawka BAY86-9766 w dniu cyklu 1 -17; 2 razy dziennie dawkowanie codziennie począwszy od dnia -14, dawka początkowa 50 mg dwa razy dziennie (30 mg lub 20 mg są możliwe w zależności od wystąpienia działań niepożądanych) dodatkowo z gemcytabiną dożylnie w dniach 1, 8 i 15 1000 mg/m2
Lek: Gemcytabina
Lek: Refametynib (BAY86-9766)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie BAY86-9766 w osoczu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 dni
Wiele punktów czasowych do 6 dni
Stężenie M17 i M11 w osoczu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 dni
Wiele punktów czasowych do 6 dni
Stężenie gemcytabiny w osoczu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 dni
Wiele punktów czasowych do 6 dni
Stężenie dFdU w osoczu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do 6 dni
Wiele punktów czasowych do 6 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowych parametrów jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Parametrami są parametry laboratoryjne, parametry życiowe, parametry EKG, czynność serca oraz parametry badań okulistycznych
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność BAY86-9766 pokazana na dyskretnej skali
Ramy czasowe: Do 1 roku
Elementami skali są: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD).
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14747

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj