健康な男性被験者におけるアトルバスタチンとメトホルミン間の薬物動態学的相互作用

包含基準:

1. -プロトコル要件を順守し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
2. 年齢範囲が 20 ～ 55 歳で、体重範囲が理想体重の ±20% を超えない健康な男性ボランティア。 理想的な体重 = [身長 -100]*0.9
3. -重大な慢性疾患の病歴がない被験者
4. -バイタルサイン、心電図、身体検査、および治験責任医師による定期的な検査データに基づいて、健康であると判断された

除外基準:

1. -治験薬投与前28日以内にバルビタールなどの薬物代謝酵素の誘導剤または阻害剤を服用している被験者
2. -治験薬投与前の28日以内に急性疾患の症状がある被験者
3. 医薬品のADMEを大きく変える可能性のある消化器疾患の既往歴のある被験者
4. -食物と水の制限内で腹部手術の既往がある被験者
5. -薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴を持つ被験者
6. -アトルバスタチンおよび/またはメトホルミンに対するアナフィラキシーのある被験者
7. -薬物投与前の28日以内にヨウ素放射線療法の既往または計画がある被験者
8. ミオパシーの病歴のある被験者
9. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を有する被験者

10. 臨床検査値が許容範囲外

    • ASTまたはALTが正常範囲の1.25倍以上
    • 総ビリルビン＞1.5倍～正常範囲
    • クレアチニンクリアランス <90 mL/分
11. -薬物、カフェイン、およびアルコール乱用の歴史を持つ被験者（カフェイン> 5カップ/日、タバコ> 10 /日、アルコール> 30g /日）または薬物投与前の7日以内に飲酒したことがある
12. 薬物投与前7日以内の薬物の吸収、分布、代謝または排泄（特にグレープフルーツジュースの消費）を妨げることが知られている特別な食事
13. -投与前60日以内に献血した
14. -投与前60日以内に以前の臨床試験に参加した
15. 治験責任医師の医学的判断に基づき、治験結果に影響を与えるおそれのある薬剤を投与前10日以内に投与された者
16. 研究者による医学的判断に基づいて不適切と判断された被験者