Interações farmacocinéticas entre atorvastatina e metformina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Disposto a aderir aos requisitos do protocolo e assinar um formulário de consentimento informado
2. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 20 e 55 anos e faixa de peso não superior a ± 20% do peso ideal. Peso ideal = [altura -100]*0,9
3. Indivíduos sem histórico de qualquer doença crônica significativa
4. Considerado com boa saúde com base em seus sinais vitais, ECG, exame físico e dados laboratoriais de rotina para este estudo pelos investigadores

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que tomam indutor ou inibidor da enzima do metabolismo da droga, como barbital, 28 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
2. Indivíduos com sintomas de doença aguda dentro de 28 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
3. Indivíduos com histórico de doenças gastrointestinais que possam alterar significativamente o ADME dos medicamentos
4. Indivíduos com história de cirurgia abdominal dentro do limite alimentar e hídrico
5. Indivíduos com histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos
6. Sujeitos com anafilaxia à atorvastatina e/ou metformina
7. Indivíduos com histórico ou plano de radioterapia com iodo nos 28 dias anteriores à administração do medicamento
8. Indivíduos com histórico de miopatia
9. Indivíduos com problemas hereditários, por exemplo, intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose

10. Os valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora da faixa normal aceita

    • AST ou ALT >1,25 vezes ao intervalo normal
    • Bilirrubina total >1,5 vezes a faixa normal
    • Depuração de creatinina <90 mL/min
11. Indivíduos com histórico de abuso de drogas, cafeína e álcool (cafeína > 5 xícaras/dia, cigarro > 10/dia, álcool > 30g/dia) ou que já tenham bebido nos 7 dias anteriores à administração do medicamento
12. Dieta especial conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (especialmente, consumo de suco de toranja) dentro de 7 dias antes da administração da droga
13. Sangue doado dentro de 60 dias antes da dosagem
14. Participou de um ensaio clínico anterior dentro de 60 dias antes da dosagem
15. Indivíduos que receberam qualquer medicamento que possa confundir os resultados do estudo com base no julgamento médico dos investigadores dentro de 10 dias antes da administração do medicamento
16. Indivíduos considerados inadequados com base no julgamento médico dos investigadores