Farmakokinetiske interaktioner mellem atorvastatin og metformin hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Villig til at overholde protokolkrav og underskrive en informeret samtykkeerklæring
2. Raske mandlige frivillige, som er i aldersgruppen 20-55 år, og vægtintervallet er ikke over ±20 % af idealvægten. Idealvægt = [højde -100]*0,9
3. Forsøgspersoner uden historie med nogen signifikant kronisk sygdom
4. Bedømt til at være ved godt helbred på grundlag af deres vitale tegn, EKG, fysiske undersøgelser og rutinemæssige laboratoriedata for dette forsøg af efterforskere

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der tager inducerer eller hæmmere af lægemiddelmetabolismeenzym såsom barbital inden for 28 dage før undersøgelse af medicindosering
2. Forsøgspersoner med symptomer på akut sygdom inden for 28 dage før undersøgelse af medicindosering
3. Personer med en historie med gastrointestinale sygdomme, som kan ændre lægemidlers ADME væsentligt
4. Forsøgspersoner med en historie med abdominal kirurgi inden for føde- og vandgrænsen
5. Forsøgspersoner med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier
6. Personer med anafylaksi over for atorvastatin og/eller metformin
7. Forsøgspersoner med en anamnese eller planlægger jodstrålebehandling inden for 28 dage før lægemiddeladministration
8. Personer med en historie med myopati
9. Personer med arvelige problemer, for eksempel galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption

10. Kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede normalområde

    • AST eller ALT >1,25 gange til normalområdet
    • Total bilirubin >1,5 gange til normalområdet
    • Kreatininclearance <90 ml/min
11. Personer med en historie med narkotika-, koffein- og alkoholmisbrug (koffein > 5 kopper/dag, cigaret > 10/dag, alkohol > 30 g/dag) eller nogensinde har drukket inden for 7 dage før medicinindgivelse
12. Særlig diæt, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (især indtagelse af grapefrugtjuice) inden for 7 dage før lægemiddeladministration
13. Doneret blod inden for 60 dage før dosering
14. Deltog i et tidligere klinisk forsøg inden for 60 dage før dosering
15. Forsøgspersoner, der har modtaget medicin, der kan forvirre resultaterne af forsøget baseret på lægelig vurdering fra efterforskere inden for 10 dage før lægemiddeladministration
16. Emner, der anses for uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere