Farmakokineettiset vuorovaikutukset atorvastatiinin ja metformiinin välillä terveillä mieshenkilöillä
sunnuntai 7. huhtikuuta 2013 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus atorvastatiinin ja metformiinin farmakokineettisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi terveillä mieshenkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atorvastatiinin ja metformiinin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia yksittäin tai samanaikaisesti annettuna terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, joiden ikä on 20-55 vuotta ja joiden paino on enintään ±20 % ihannepainosta. Ihanteellinen paino = [korkeus -100]*0,9
- Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut mitään merkittävää kroonista sairautta
- Tutkijat arvioivat olevansa terveitä elintoimintojen, EKG:n, fyysisen kokeen ja rutiinilaboratoriotietojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ottavat lääkeaineenvaihduntaentsyymin indusoijaa tai inhibiittoria, kuten barbitaalia 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen antamista
- Koehenkilöt, joilla on akuutin sairauden oireita 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden ADME:tä
- Koehenkilöt, joilla on ollut vatsan leikkauksia ruoka- ja vesirajan rajoissa
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat
- Potilaat, joilla on anafylaksia atorvastatiinille ja/tai metformiinille
- Potilaat, joilla on ollut jodisädehoitoa tai he suunnittelevat jodisädehoitoa 28 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
- Potilaat, joilla on ollut myopatia
- Potilaat, joilla on perinnöllisiä ongelmia, esimerkiksi galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Kliiniset laboratoriotestit ovat hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella
- AST tai ALT > 1,25 kertaa normaalialueelle
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvo
- Kreatiniinipuhdistuma <90 ml/min
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden, kofeiinin ja alkoholin väärinkäyttöä (kofeiinia > 5 kuppia/vrk, tupakka > 10/vrk, alkoholia > 30 g/vrk) tai jotka ovat koskaan juoneet 7 päivän aikana ennen lääkkeen antamista
- Erikoisruokavalio, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (erityisesti greippimehun nauttimista) 7 päivää ennen lääkkeen antamista
- Luovutettu verta 60 päivän sisällä ennen annosta
- Osallistunut edelliseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen annostelua
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa kokeen tuloksia tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella 10 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
- Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
kerta-annos: atorvastatiini 40 mg, qd, 7 päivää (suun kautta) yhdistelmäanto: atorvastatiini 40 mg ja metformiini XR 1000 mg, qd, 7 päivää (suun kautta)
|
|
|
Kokeellinen: Osa B
kerta-annos: metformiini XR 1000mg, qd, 7 päivää (suun kautta) yhdistelmäannostus: atorvastatiini 40mg ja metformiini XR 1000mg, qd, 7 päivää (suun kautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida atorvastatiinin ja metformiinin PK-vuorovaikutusta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida 2-OH-atorvastatiinin ja metformiinin PK-vuorovaikutusta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
|
Koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_ATM_101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .