Farmakokinetikai kölcsönhatások az atorvasztatin és a metformin között egészséges férfiaknál
2013. április 7. frissítette: HK inno.N Corporation
Egy nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú vizsgálat az atorvasztatin és a metformin közötti farmakokinetikai kölcsönhatások értékelésére egészséges férfiaknál
A vizsgálat célja az atorvasztatin és a metformin egyszeri vagy együtt adott farmakokinetikai kölcsönhatásainak felmérése egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó betartani a protokoll követelményeit és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Egészséges férfi önkéntesek, akik életkora 20-55 év között van, és testtömegük nem haladja meg az ideális testsúly ±20%-át. Ideális súly = [magasság -100]*0,9
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében semmilyen jelentős krónikus betegség nem szerepel
- A vizsgálók életjeleik, EKG-juk, fizikális vizsgálatuk és rutin laboratóriumi adataik alapján jó egészségnek ítélték őket.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik gyógyszer-metabolizmus enzim induktorát vagy inhibitorát, például barbitált szedtek a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt 28 napon belül
- Az akut betegség tüneteit mutató alanyok a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt 28 napon belül
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegségek fordultak elő, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek ADME-jét
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében hasi műtétet végeztek a táplálék- és vízhatáron belül
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel, beleértve a gyógyszerallergiát is
- Atorvasztatin és/vagy metformin anafilaxiás betegek
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében jódsugárkezelés szerepel, vagy a gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül azt tervezik
- Alanyok, akiknek anamnézisében myopathia szerepel
- Örökletes problémákkal küzdő alanyok, például galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok értékei kívül esnek az elfogadott normál tartományon
- AST vagy ALT > 1,25-szerese a normál tartománynak
- Az összbilirubin > 1,5-szerese a normál tartománynak
- Kreatinin-clearance <90 ml/perc
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel, koffeinnel és alkohollal való visszaélés (koffein > 5 csésze/nap, cigaretta > 10/nap, alkohol > 30 g/nap) vagy valaha is ittak a gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül
- Speciális étrend, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (különösen a grapefruitlé fogyasztását) a gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül
- Az adagolást megelőző 60 napon belül vért adott
- Részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 60 napon belül
- Azok az alanyok, akik a gyógyszer beadása előtt 10 napon belül olyan gyógyszert kaptak, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálók orvosi megítélése alapján
- A vizsgálók orvosi megítélése alapján alkalmatlannak ítélt alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész
egyszeri adagolás: atorvasztatin 40 mg, qd, 7 nap (szájon át) kombinált alkalmazás: atorvasztatin 40 mg és metformin XR 1000 mg, qd, 7 nap (szájon át)
|
|
|
Kísérleti: B rész
egyszeri adagolás: metformin XR 1000 mg, qd, 7 nap (szájon át) kombinált alkalmazás: atorvasztatin 40 mg és metformin XR 1000 mg, qd, 7 nap (szájon át)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az atorvasztatin és a metformin farmakokinetikai kölcsönhatásának értékelése
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
|
Az egész tanulmány alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 2-OH-atorvasztatin és a metformin PK interakciójának értékelése
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
|
Az egész tanulmány alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CJ_ATM_101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .