Farmakokinetiska interaktioner mellan atorvastatin och metformin hos friska manliga försökspersoner
7 april 2013 uppdaterad av: HK inno.N Corporation
En öppen studie med fast sekvens för att utvärdera farmakokinetiska interaktioner mellan atorvastatin och metformin hos friska manliga försökspersoner
Syftet med studien är att bedöma de farmakokinetiska interaktionerna mellan atorvastatin och metformin enstaka eller samtidigt administrerat till friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 614-735
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att följa protokollkrav och underteckna ett informerat samtycke
- Friska manliga frivilliga som är i åldersintervallet 20-55 år och viktintervallet inte överstiger ±20 % av idealvikten. Idealvikt = [höjd -100]*0,9
- Försökspersoner utan historia av någon signifikant kronisk sjukdom
- Bedöms vara vid god hälsa på grundval av deras vitala tecken, EKG, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratoriedata för denna studie av utredare
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tar inducerare eller hämmare av läkemedelsmetabolismenzym såsom barbital inom 28 dagar före studieläkemedelsdosering
- Försökspersoner med symtom på akut sjukdom inom 28 dagar före studieläkemedelsdosering
- Personer med en historia av gastrointestinala sjukdomar som avsevärt kan förändra ADME av läkemedel
- Försökspersoner med en historia av bukkirurgi inom mat- och vattengränsen
- Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier
- Personer med anafylaxi mot atorvastatin och/eller metformin
- Försökspersoner med en historia eller planerar jodstrålbehandling inom 28 dagar före läkemedelsadministrering
- Försökspersoner med en historia av myopati
- Personer med ärftliga problem, till exempel galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
Kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade normala intervallet
- AST eller ALT >1,25 gånger till normalt intervall
- Totalt bilirubin >1,5 gånger till normalområdet
- Kreatininclearance <90 ml/min
- Försökspersoner med en historia av drog-, koffein- och alkoholmissbruk (koffein > 5 koppar/dag, cigarett > 10/dag, alkohol > 30 g/dag) eller har någonsin druckit inom 7 dagar före drogadministrering
- Specialdiet känd för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel (särskilt konsumtion av grapefruktjuice) inom 7 dagar före läkemedelsadministrering
- Donerat blod inom 60 dagar före dosering
- Deltog i en tidigare klinisk prövning inom 60 dagar före dosering
- Försökspersoner som har fått något läkemedel som kan förvirra resultaten av prövningen baserat på medicinsk bedömning av utredare inom 10 dagar före läkemedelsadministrering
- Ämnen som anses olämpliga baserat på medicinsk bedömning av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A
enkel administrering: atorvastatin 40mg, qd, 7days(oral) kombinationsadministration: atorvastatin 40mg och metformin XR 1000mg, qd, 7days(oral)
|
|
|
Experimentell: Del B
enstaka administrering: metformin XR 1000mg, qd, 7days (oral) kombinationsadministration: atorvastatin 40mg och metformin XR 1000mg, qd, 7days (oral)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera PK-interaktionen mellan atorvastatin och metformin
Tidsram: Under hela studien
|
Under hela studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera PK-interaktion av 2-OH-atorvastatin och metformin
Tidsram: Under hela studien
|
Under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CJ_ATM_101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .