Фармакокинетические взаимодействия между аторвастатином и метформином у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Готовы соблюдать требования протокола и подписать форму информированного согласия
2. Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 55 лет, вес которых не превышает ±20% от идеального веса. Идеальный вес = [рост -100]*0,9
3. Субъекты без каких-либо серьезных хронических заболеваний в анамнезе
4. Судя по показателям жизненно важных функций, ЭКГ, физикальному осмотру и обычным лабораторным данным для этого исследования, состояние здоровья оценивается исследователями как хорошее.

Критерий исключения:

1. Субъекты, принимающие индуктор или ингибитор фермента метаболизма лекарственного средства, такого как барбитал, в течение 28 дней до дозы исследуемого лекарства.
2. Субъекты с симптомами острого заболевания в течение 28 дней до приема исследуемого препарата.
3. Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, которые могут значительно изменить ADME лекарств.
4. Субъекты с историей абдоминальной хирургии в пределах еды и воды
5. Субъекты с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
6. Субъекты с анафилаксией на аторвастатин и/или метформин
7. Субъекты с историей или планом лучевой терапии йодом в течение 28 дней до введения препарата
8. Субъекты с миопатией в анамнезе
9. Субъекты с наследственными проблемами, например, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

10. Значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами принятого нормального диапазона

    • АСТ или АЛТ >1,25 раза выше нормы
    • Общий билирубин более чем в 1,5 раза выше нормы
    • Клиренс креатинина <90 мл/мин
11. Субъекты со злоупотреблением наркотиками, кофеином и алкоголем в анамнезе (кофеин > 5 чашек в день, сигареты > 10 в день, алкоголь > 30 г в день) или когда-либо употреблявшие алкоголь в течение 7 дней до приема препарата
12. Известно, что специальная диета препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств (особенно употребление грейпфрутового сока) в течение 7 дней до приема лекарств.
13. Донорская кровь в течение 60 дней до дозирования
14. Участвовал в предыдущем клиническом исследовании в течение 60 дней до дозирования
15. Субъекты, которые получали какие-либо препараты, которые могут исказить результаты исследования на основании медицинского заключения исследователей в течение 10 дней до приема препарата.
16. Субъекты, признанные исследователями непригодными на основании медицинского заключения