건강한 남성 피험자에서 아토르바스타틴과 메트포르민의 약동학적 상호작용

포함 기준:

1. 프로토콜 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
2. 20-55세의 건강한 남성 지원자 및 체중 범위는 이상적인 체중의 ±20%를 초과하지 않습니다. 이상적인 체중 = [키 -100]*0.9
3. 중대한 만성 질환의 병력이 없는 피험자
4. 조사관이 본 시험에 대한 활력 징후, ECG, 신체 검사 및 일상적인 실험실 데이터를 기반으로 건강 상태가 양호하다고 판단

제외 기준:

1. 연구 약물 투여 전 28일 이내에 바르비탈과 같은 약물 대사 효소의 유도제 또는 억제제를 복용하는 피험자
2. 연구 약물 투여 전 28일 이내에 급성 질환의 증상이 있는 피험자
3. 약물의 ADME를 크게 변화시킬 수 있는 위장병 병력이 있는 대상자
4. 음식 및 물 제한 내에서 복부 수술 이력이 있는 피험자
5. 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 유의한 알레르기 병력이 있는 피험자
6. 아토르바스타틴 및/또는 메트포르민에 아나필락시스가 있는 피험자
7. 약물 투여 전 28일 이내에 요오드 방사선 요법의 병력이 있거나 계획이 있는 피험자
8. 근병증 병력이 있는 피험자
9. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 피험자

10. 임상 실험실 테스트 값이 허용된 정상 범위를 벗어났습니다.

    • AST 또는 ALT > 정상 범위의 1.25배
    • 총 빌리루빈 > 정상 범위의 1.5배
    • 크레아티닌 청소율 <90mL/분
11. 약물, 카페인 및 알코올 남용(카페인 > 5컵/일, 담배 > 10/일, 알코올 > 30g/일) 또는 투약 전 7일 이내에 술을 마신 적이 있는 자
12. 투약 전 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 특수 식이요법(특히, 자몽주스 섭취)
13. 투약 전 60일 이내에 헌혈
14. 투여 전 60일 이내에 이전 임상시험에 참여한 자
15. 투약 전 10일 이내에 연구자의 의학적 판단에 따라 임상시험 결과를 혼란스럽게 할 우려가 있는 약물을 투여받은 피험자
16. 조사관의 의학적 판단에 따라 부적합하다고 판단되는 피험자