Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické interakce mezi atorvastatinem a metforminem u zdravých mužských subjektů

7. dubna 2013 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Otevřená studie s pevnou sekvencí k hodnocení farmakokinetických interakcí mezi atorvastatinem a metforminem u zdravých mužů

Účelem studie je posoudit farmakokinetické interakce mezi atorvastatinem a metforminem podávaným samostatně nebo současně u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota dodržovat protokolární požadavky a podepsat informovaný souhlas
  2. Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví, kteří jsou ve věkovém rozmezí 20-55 let a hmotnostní rozmezí nepřesahuje ±20 % ideální hmotnosti. Ideální hmotnost = [výška -100]*0,9
  3. Subjekty bez anamnézy jakéhokoli významného chronického onemocnění
  4. Na základě vitálních funkcí, EKG, fyzického vyšetření a rutinních laboratorních údajů pro tuto studii vyšetřovateli byli posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty užívající induktor nebo inhibitor enzymu metabolismu léčiv, jako je barbital, během 28 dnů před podáním studijního léku
  2. Subjekty se symptomy akutního onemocnění během 28 dnů před podáním studijního léku
  3. Subjekty s anamnézou gastrointestinálních onemocnění, která mohou významně změnit ADME léků
  4. Subjekty s anamnézou břišních operací v rámci potravinového a vodního limitu
  5. Subjekty s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky
  6. Subjekty s anafylaxí na atorvastatin a/nebo metformin
  7. Subjekty s anamnézou nebo plánující radioterapii jódem do 28 dnů před podáním léku
  8. Subjekty s anamnézou myopatie
  9. Subjekty s dědičnými problémy, například intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy

  10. Hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah

    • AST nebo ALT >1,25násobek normálního rozmezí
    • Celkový bilirubin >1,5násobek normálního rozmezí
    • Clearance kreatininu <90 ml/min
  11. Subjekty s anamnézou zneužívání drog, kofeinu a alkoholu (kofein > 5 šálků/den, cigareta > 10/den, alkohol > 30 g/den) nebo kteří někdy pili během 7 dnů před podáním drogy
  12. Speciální dieta, o které je známo, že zasahuje do vstřebávání, distribuce, metabolismu nebo vylučování léků (zejména konzumace grapefruitové šťávy) během 7 dnů před podáním léku
  13. Darovaná krev do 60 dnů před podáním
  14. Účast na předchozí klinické studii během 60 dnů před podáním dávky
  15. Subjekty, které dostaly jakékoli léky, které by mohly zkreslit výsledky studie na základě lékařského úsudku vyšetřovatelů během 10 dnů před podáním drogy
  16. Subjekty považované za nevhodné na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
jednorázové podání: atorvastatin 40 mg, qd, 7 dní (perorálně) kombinované podávání: atorvastatin 40 mg a metformin XR 1000 mg, qd, 7 dní (perorální)
Lék: Období I: atorvastatin, Období II: atorvastatin a metformin
Experimentální: Část B
jednorázové podání: metformin XR 1000 mg, qd, 7 dní (perorálně) kombinované podávání: atorvastatin 40 mg a metformin XR 1000 mg, qd, 7 dní (perorálně)
Lék: Období I: metformin, Období II: atorvastatin a metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetickou interakci atorvastatinu a metforminu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení PK interakce 2-OH-atorvastatinu a metforminu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_ATM_101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit