Interazioni farmacocinetiche tra atorvastatina e metformina in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo e firmare un modulo di consenso informato
2. Volontari maschi sani che hanno un'età compresa tra 20 e 55 anni e l'intervallo di peso non supera ± 20% del peso ideale. Peso ideale = [altezza -100]*0,9
3. Soggetti senza storia di alcuna malattia cronica significativa
4. Giudicato in buona salute sulla base del loro segno vitale, ECG, esame fisico e dati di laboratorio di routine per questo studio dagli investigatori

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che assumono un induttore o un inibitore dell'enzima del metabolismo del farmaco come il barbital entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
2. - Soggetti con sintomi di malattia acuta entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
3. Soggetti con una storia di malattie gastrointestinali che potrebbero modificare significativamente l'ADME dei farmaci
4. Soggetti con una storia di chirurgia addominale entro il limite di cibo e acqua
5. - Soggetti con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci
6. Soggetti con anafilassi per atorvastatina e/o metformina
7. Soggetti con una storia o un piano di radioterapia con iodio entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco
8. Soggetti con una storia di miopatia
9. Soggetti con problemi ereditari, ad esempio intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio

10. I valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo normale accettato

    • AST o ALT >1,25 volte al range normale
    • Bilirubina totale >1,5 volte al range normale
    • Clearance della creatinina <90 ml/min
11. Soggetti con una storia di abuso di droghe, caffeina e alcol (caffeina > 5 tazze/die, sigarette > 10/die, alcol > 30 g/die) o che abbiano mai bevuto nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco
12. Dieta speciale nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci (in particolare, il consumo di succo di pompelmo) nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco
13. Sangue donato entro 60 giorni prima della somministrazione
14. - Ha partecipato a una precedente sperimentazione clinica entro 60 giorni prima della somministrazione
15. Soggetti che hanno ricevuto farmaci che potrebbero confondere i risultati della sperimentazione sulla base del giudizio medico degli investigatori entro 10 giorni prima della somministrazione del farmaco
16. Soggetti considerati non idonei sulla base del giudizio medico degli investigatori