Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Atorvastatin und Metformin bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Bereit, sich an die Protokollanforderungen zu halten und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
2. Gesunde männliche Freiwillige, die im Altersbereich von 20–55 Jahren sind und deren Gewichtsbereich ±20 % des Idealgewichts nicht überschreitet. Idealgewicht = [Körpergröße -100]*0,9
3. Probanden ohne Vorgeschichte einer signifikanten chronischen Krankheit
4. Von den Prüfärzten auf der Grundlage ihrer Vitalzeichen, ihres EKG, ihrer körperlichen Untersuchung und ihrer routinemäßigen Labordaten für diese Studie als bei guter Gesundheit beurteilt

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation einen Induktor oder Inhibitor des Arzneimittelstoffwechselenzyms wie Barbital einnehmen
2. Probanden mit Symptomen einer akuten Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
3. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die ADME von Arzneimitteln signifikant verändern könnten
4. Probanden mit einer Vorgeschichte von Bauchoperationen innerhalb der Nahrungs- und Wassergrenze
5. Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien
6. Patienten mit Anaphylaxie gegen Atorvastatin und/oder Metformin
7. Probanden mit einer Vorgeschichte oder einer geplanten Jod-Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung
8. Patienten mit Myopathie in der Vorgeschichte
9. Personen mit erblichen Problemen, zum Beispiel Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

10. Klinische Labortestwerte liegen außerhalb des akzeptierten Normalbereichs

    • AST oder ALT > 1,25 Mal zum Normalbereich
    • Gesamtbilirubin > 1,5-fache des Normalbereichs
    • Kreatinin-Clearance <90 ml/min
11. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen-, Koffein- und Alkoholmissbrauch (Koffein > 5 Tassen/Tag, Zigarette > 10/Tag, Alkohol > 30 g/Tag) oder jemals innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels getrunken haben
12. Spezielle Diät, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln (insbesondere den Konsum von Grapefruitsaft) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels beeinträchtigt
13. Spenderblut innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung
14. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung
15. Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse der Studie basierend auf dem medizinischen Urteil der Prüfärzte verfälschen könnten
16. Probanden, die nach medizinischem Ermessen der Ermittler als ungeeignet angesehen werden