Interactions pharmacocinétiques entre l'atorvastatine et la metformine chez des sujets sains de sexe masculin

Critère d'intégration:

1. Disposé à adhérer aux exigences du protocole et à signer un formulaire de consentement éclairé
2. Volontaires masculins en bonne santé âgés de 20 à 55 ans et dont la plage de poids ne dépasse pas ± 20% du poids idéal. Poids idéal = [taille -100]*0,9
3. Sujets sans antécédent de maladie chronique significative
4. Jugés en bonne santé sur la base de leurs signes vitaux, ECG, examen physique et données de laboratoire de routine pour cet essai par les investigateurs

Critère d'exclusion:

1. - Sujets prenant un inducteur ou un inhibiteur de l'enzyme du métabolisme des médicaments tels que le barbital dans les 28 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
2. Sujets présentant des symptômes de maladie aiguë dans les 28 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
3. Sujets ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales susceptibles de modifier considérablement l'ADME des médicaments
4. Sujets ayant des antécédents de chirurgie abdominale dans les limites de la nourriture et de l'eau
5. Sujets ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris des allergies médicamenteuses
6. Sujets présentant une anaphylaxie à l'atorvastatine et/ou à la metformine
7. - Sujets ayant des antécédents ou prévoyant une radiothérapie à l'iode dans les 28 jours précédant l'administration du médicament
8. Sujets ayant des antécédents de myopathie
9. Sujets ayant des problèmes héréditaires, par exemple, intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose et du galactose

10. Les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage normale acceptée

    • AST ou ALT > 1,25 fois la plage normale
    • Bilirubine totale> 1,5 fois la plage normale
    • Clairance de la créatinine <90 mL/min
11. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues, de caféine et d'alcool (caféine > 5 tasses/jour, cigarette > 10/jour, alcool > 30 g/jour) ou ayant déjà bu dans les 7 jours précédant l'administration du médicament
12. Régime alimentaire spécial connu pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (en particulier, la consommation de jus de pamplemousse) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament
13. Don de sang dans les 60 jours précédant le dosage
14. Participation à un essai clinique antérieur dans les 60 jours précédant l'administration
15. - Sujets ayant reçu des médicaments susceptibles de fausser les résultats de l'essai sur la base d'un jugement médical par les enquêteurs dans les 10 jours précédant l'administration du médicament
16. Sujets considérés comme inadaptés sur la base du jugement médical des enquêteurs