Farmacokinetische interacties tussen atorvastatine en metformine bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Bereid om zich te houden aan protocolvereisten en een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
2. Gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijdscategorie van 20-55 jaar en het gewichtsbereik is niet meer dan ± 20% van het ideale gewicht. Ideaal gewicht = [lengte -100]*0,9
3. Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van een significante chronische ziekte
4. Geoordeeld dat ze in goede gezondheid verkeren op basis van hun vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumgegevens voor dit onderzoek door onderzoekers

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die inductor of remmer van geneesmiddelmetabolisme-enzym zoals barbital gebruiken binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
2. Proefpersonen met symptomen van acute ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die ADME van medicijnen aanzienlijk kunnen veranderen
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van buikoperaties binnen de limiet van voedsel en water
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor medicijnen
6. Proefpersonen met anafylaxie voor atorvastatine en/of metformine
7. Onderwerpen met een voorgeschiedenis of plan jodiumradiotherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van myopathie
9. Proefpersonen met erfelijke problemen, bijvoorbeeld galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie

10. Klinische laboratoriumtestwaarden liggen buiten het geaccepteerde normale bereik

    • AST of ALT >1,25 keer tot normaal bereik
    • Totaal bilirubine >1,5 keer tot normaal bereik
    • Creatinineklaring <90 ml/min
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs-, cafeïne- en alcoholmisbruik (cafeïne > 5 kopjes/dag, sigaret > 10/dag, alcohol > 30 g/dag) of hebben ooit gedronken binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
12. Speciaal dieet waarvan bekend is dat het de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort (vooral de consumptie van grapefruitsap) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
13. Bloed gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering
14. Deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering
15. Proefpersonen die medicijnen hebben gekregen die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren op basis van medisch oordeel door onderzoekers binnen 10 dagen voorafgaand aan de toediening van het medicijn
16. Proefpersonen die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel door onderzoekers