Interakcje farmakokinetyczne między atorwastatyną a metforminą u zdrowych mężczyzn
7 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Otwarte badanie o ustalonej sekwencji w celu oceny interakcji farmakokinetycznych między atorwastatyną a metforminą u zdrowych mężczyzn
Celem pracy jest ocena interakcji farmakokinetycznych między atorwastatyną a metforminą pojedynczo lub w skojarzeniu u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 614-735
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i podpisania formularza świadomej zgody
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w przedziale wiekowym 20-55 lat, których waga nie przekracza ±20% wagi idealnej. Idealna waga = [wzrost -100]*0,9
- Pacjenci bez historii jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej
- Badacze uznali, że są w dobrym stanie zdrowia na podstawie parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego i rutynowych danych laboratoryjnych na potrzeby tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące induktor lub inhibitor enzymu metabolizmu leku, takiego jak barbital, w ciągu 28 dni przed dawkowaniem badanego leku
- Pacjenci z objawami ostrej choroby w ciągu 28 dni przed dawkowaniem badanego leku
- Osoby z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą znacząco zmienić ADME leków
- Osoby po przebytych operacjach jamy brzusznej w granicach diety i wody
- Osoby z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki
- Osoby z anafilaksją na atorwastatynę i (lub) metforminę
- Pacjenci, u których w przeszłości lub planowano radioterapię jodem w ciągu 28 dni przed podaniem leku
- Osoby z historią miopatii
- Osoby z dziedzicznymi problemami, na przykład nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Kliniczne wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem normy
- AST lub ALT >1,25 razy do normalnego zakresu
- Bilirubina całkowita >1,5 razy do normy
- Klirens kreatyniny <90 ml/min
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków, kofeiny i alkoholu (kofeina > 5 filiżanek dziennie, papieros > 10 dziennie, alkohol > 30 g dziennie) lub kiedykolwiek pili w ciągu 7 dni przed podaniem leku
- Specjalna dieta, o której wiadomo, że zaburza wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (zwłaszcza spożywanie soku grejpfrutowego) w ciągu 7 dni przed podaniem leku
- Oddano krew w ciągu 60 dni przed dawkowaniem
- Uczestniczył w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed dawkowaniem
- Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leki, które mogłyby zakłócić wyniki badania, na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy w ciągu 10 dni przed podaniem leku
- Osoby uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A
pojedyncze podanie: atorwastatyna 40 mg, qd, 7 dni (doustnie) podanie skojarzone: atorwastatyna 40 mg i metformina XR 1000 mg, qd, 7 dni (doustnie)
|
|
|
Eksperymentalny: Część B
pojedyncze podanie: metformina XR 1000 mg, qd, 7 dni (doustnie) podanie skojarzone: atorwastatyna 40 mg i metformina XR 1000 mg, qd, 7 dni (doustnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena interakcji PK atorwastatyny i metforminy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena interakcji PK 2-OH-atorwastatyny i metforminy
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJ_ATM_101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .