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血清BNPレベルと比較したNICaSシステムを使用した心不全再入院リスク推定

2016年7月6日 更新者:michal roll、Tel-Aviv Sourasky Medical Center
心不全は、先進国では大きな負担となっています。 心不全で入院した患者の退院後の死亡率および再入院率は、それぞれ 60 ~ 90 日以内に 15% ~ 30% にもなる可能性があります。 再入院が HF に関連するコストの多くを占めることを考えると、医療費を管理する手段として再入院のリスクを予測することに関心が高まっています。 これらのリスク層別化モデルは、リスクが非常に高い患者を特定するのに役立つため、重要な臨床ツールとして役立ちます。 死亡または再入院の複合エンドポイントの最も重要な予測因子は、入院時の血清クレアチニン濃度、収縮期血圧、入院時のヘモグロビン値、退院時の ACE-Ior ARBS の使用、および肺疾患でした。 入院中の再入院と死亡率の他の独立した予測因子には、入院時のカンザスシティ心筋症質問票スコアの低さ、高 BNP、低ナトリウム血症、頻脈、低血圧、β 遮断薬療法の欠如、および糖尿病と不整脈の病歴が含まれていました。 それにもかかわらず、両方のモデルは、どの患者が再入院の高いリスクなしに退院するのに十分安定しているかを予測するための単純な意思決定ツールを治療する医師に提供できません。 Non Invasive Cardiac System (NICaS、イスラエル) は、両方の手首または片方の手首と反対側の足首に配置された電極から導出された四極モードでインピーダンスカーディオグラフィを測定することによって心拍出量を計算します。 この操作が簡単な非侵襲的手法は、心不全患者を含むさまざまな状況での従来の侵襲的手法と比較して、CO の推定において信頼できることがいくつかの研究で検証されています。 以前の研究では、このシステムから導出されたパラメーターが、慢性心不全患者のエコー推定 EF と血清 BNP に非常に有意な相関を示し、この集団の合併症を同等に予測できることが実証されました。 目的: NICaS システムが、血清 BNP 測定と比較して、退院前に再入院のリスクの高い HF 患者を特定できるかどうかを評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

心不全は、先進国における大きな負担となっています。 HF で入院した患者の退院後の死亡率と再入院率は、60 ~ 90 日以内にそれぞれ 15% と 30% にもなる可能性があります。 再入院が HF に関連するコストの多くを占めることを考えると、医療費を管理する手段として再入院のリスクを予測することに関心が高まっています。 これらのリスク層別化モデルは、リスクが非常に高い患者を特定するのに役立つため、重要な臨床ツールとして役立ちます。 死亡または再入院の複合エンドポイントの最も重要な予測因子は、入院時の血清クレアチニン濃度、収縮期血圧、入院時のヘモグロビン値、退院時の ACE-Ior ARBS の使用、および肺疾患でした。 入院中の再入院と死亡率の他の独立した予測因子には、入院時のカンザスシティ心筋症質問票スコアの低さ、高 BNP、低ナトリウム血症、頻脈、低血圧、β 遮断薬療法の欠如、および糖尿病と不整脈の病歴が含まれていました。 それにもかかわらず、両方のモデルは、どの患者が再入院の高いリスクなしに退院するのに十分安定しているかを予測するための単純な意思決定ツールを治療する医師に提供できません。 Non Invasive Cardiac System (NICaS、イスラエル) は、両方の手首または片方の手首と反対側の足首に配置された電極から導出された四極モードでインピーダンスカーディオグラフィを測定することによって心拍出量を計算します。 この操作が簡単な非侵襲的手法は、心不全患者を含むさまざまな状況での従来の侵襲的手法と比較して、CO の推定において信頼できることがいくつかの研究で検証されています。 以前の研究では、このシステムから導出されたパラメーターが、慢性心不全患者のエコー推定 EF と血清 BNP に非常に有意な相関を示し、この集団の合併症を同等に予測できることが実証されました。 目的: NICaS システムが、血清 BNP 測定と比較して、退院前に再入院のリスクの高い HF 患者を特定できるかどうかを評価すること。退院前のBNP測定。 退院の決定は、主治医のみが臨床的根拠に基づいて行います。 患者は、次の方法でNICaSシステムによってテストされます。パッチは、患者の両方の手首、または片方の手首と反対側の足首に約30秒間取り付けられます。 その間、患者は座位または仰臥位になります。BNP レベル測定のために、末梢静脈から 3cc の血液が採取されます。NICaS パラメータと血清 BNP レベルは、Excel シートで処理されます。 再入院または死亡の事象を記録するために、退院から 3 か月後に患者の電話アンケートを実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント。
  2. 心不全は、当院の循環器科および内科の患者を入院させました。

除外基準:

  1. 重度の大動脈弁逆流および/または大動脈狭窄。
  2. 大動脈瘤。
  3. 心拍数が 130 回/分を超えている。
  4. 心臓内および心臓外シャント。
  5. 重度の末梢血管疾患。
  6. 重度の浮腫。
  7. 敗血症。
  8. 血液透析の使用。
  9. 18歳未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心不全患者におけるNICaSシステムの有効性
NICaS パラメーター (心拍出量と総末梢抵抗) と血清 BNP レベルは、機密保持のための研究参照番号を含む Excel シートで処理されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全の再入院
時間枠:3ヶ月
血清BNP測定と比較して、NICaSシステムが退院前に再入院のリスクの高いHF患者を特定できるかどうかを評価する
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ofer Havakuk, MD、Tel Aviv Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月6日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICaS CHF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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