- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01765335
Estimación del riesgo de reingreso por insuficiencia cardíaca utilizando el sistema NICaS en comparación con los niveles séricos de BNP
6 de julio de 2016 actualizado por: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
La IC representa una carga importante en el mundo desarrollado.
Las tasas de mortalidad y rehospitalización después del alta en pacientes ingresados con IC pueden llegar al 15%-30% dentro de los 60-90 días, respectivamente.
Dado que la rehospitalización genera gran parte del costo asociado con la insuficiencia cardíaca, ha aumentado el interés en predecir el riesgo de rehospitalización como un medio para controlar los costos de atención médica.
Estos modelos de estratificación de riesgo pueden servir como herramientas clínicas importantes al ayudar a identificar a aquellos pacientes que tienen un riesgo muy alto que pueden ser observados más de cerca o tratados de manera más intensiva.
Los predictores más importantes para el criterio de valoración combinado de muerte o rehospitalización fueron la concentración de creatinina sérica al ingreso, la presión arterial sistólica, el nivel de hemoglobina al ingreso, el uso de ACE-I o ARBS al alta y la enfermedad pulmonar.
Otros predictores independientes durante la hospitalización de reingreso y mortalidad incluyeron puntaje bajo en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City al ingreso, BNP alto, hiponatremia, taquicardia, hipotensión, ausencia de terapia con bloqueadores beta y antecedentes de diabetes y arritmias.
Sin embargo, ninguno de los dos modelos proporciona al médico tratante una herramienta sencilla de toma de decisiones para predecir qué paciente está lo suficientemente estable como para ser dado de alta del hospital sin un alto riesgo de reingreso.
El Sistema Cardíaco No Invasivo (NICaS, Israel) calcula el gasto cardíaco midiendo la cardiografía de impedancia en un modo tetrapolar, derivado de electrodos colocados en ambas muñecas o una muñeca y el tobillo contralateral.
Esta técnica no invasiva y fácil de operar fue validada en algunos estudios para ser confiable en la estimación de CO en comparación con las técnicas invasivas tradicionales en diferentes entornos, incluidos los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Un estudio previo demostró que los parámetros derivados de este sistema mostraron una correlación altamente significativa con la FE estimada por eco y el BNP sérico en pacientes con IC crónica y fueron igualmente capaces de predecir complicaciones en esta población.
Objetivo: Evaluar si el sistema NICaS puede identificar pacientes con IC de alto riesgo para readmisión antes de su alta en comparación con la medición de BNP en suero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca representa una carga importante en el mundo desarrollado.
Las tasas de mortalidad y rehospitalización después del alta en pacientes ingresados con insuficiencia cardíaca pueden llegar al 15 % y al 30 % en un plazo de 60 a 90 días, respectivamente.
Dado que la rehospitalización genera gran parte del costo asociado con la insuficiencia cardíaca, ha aumentado el interés en predecir el riesgo de rehospitalización como un medio para controlar los costos de atención médica.
Estos modelos de estratificación de riesgo pueden servir como herramientas clínicas importantes al ayudar a identificar a aquellos pacientes que tienen un riesgo muy alto que pueden ser observados más de cerca o tratados de manera más intensiva.
Los predictores más importantes para el criterio de valoración combinado de muerte o rehospitalización fueron la concentración de creatinina sérica al ingreso, la presión arterial sistólica, el nivel de hemoglobina al ingreso, el uso de ACE-I o ARBS al alta y la enfermedad pulmonar.
Otros predictores independientes durante la hospitalización de reingreso y mortalidad incluyeron puntaje bajo en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City al ingreso, BNP alto, hiponatremia, taquicardia, hipotensión, ausencia de terapia con bloqueadores beta y antecedentes de diabetes y arritmias.
Sin embargo, ninguno de los dos modelos proporciona al médico tratante una herramienta sencilla de toma de decisiones para predecir qué paciente está lo suficientemente estable como para ser dado de alta del hospital sin un alto riesgo de reingreso.
El Sistema Cardíaco No Invasivo (NICaS, Israel) calcula el gasto cardíaco midiendo la cardiografía de impedancia en un modo tetrapolar, derivado de electrodos colocados en ambas muñecas o una muñeca y el tobillo contralateral.
Esta técnica no invasiva y fácil de operar fue validada en algunos estudios para ser confiable en la estimación de CO en comparación con las técnicas invasivas tradicionales en diferentes entornos, incluidos los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Un estudio previo demostró que los parámetros derivados de este sistema mostraron una correlación altamente significativa con la FE estimada por eco y el BNP sérico en pacientes con IC crónica y fueron igualmente capaces de predecir complicaciones en esta población.
Objetivo: Evaluar si el sistema NICaS puede identificar pacientes con IC de alto riesgo para readmisión antes de su alta en comparación con la medición de BNP en suero. Medición de BNP antes de su alta hospitalaria.
La decisión de alta se tomará en base clínica por el médico tratante únicamente.
El sistema NICaS evaluará a los pacientes de la siguiente manera: se colocarán parches en ambas muñecas del paciente o en una muñeca y el tobillo contralateral durante un período de aproximadamente 30 segundos.
Durante ese tiempo, el paciente estará sentado o en decúbito supino. Se extraerán 3 cc de sangre de una vena periférica para medir el nivel de BNP. Los parámetros NICaS y los niveles de BNP en suero se procesarán en una hoja de Excel.
Los pacientes serán seguidos mediante un cuestionario telefónico a los 3 meses del alta para documentar eventos de reingreso o muerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64329
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Paciente ingresado con IC de los servicios de cardiología y medicina interna de nuestra institución.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia valvular aórtica severa y/o estenosis aórtica.
- Aneurisma aortico.
- Frecuencia cardíaca superior a 130 latidos/min.
- Derivaciones intra y extracardiacas.
- Enfermedad vascular periférica grave.
- Edema grave con fóvea.
- Septicemia.
- Uso de hemodiálisis.
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Eficacia del sistema NICaS en pacientes con IC
|
Los parámetros NICaS (gasto cardíaco y resistencia periférica total) y los niveles de BNP en suero se procesarán en una hoja de Excel que incluye el número de referencia del estudio para mantener la confidencialidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Readmisión por IC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar si el sistema NICaS puede identificar pacientes con IC de alto riesgo para readmisión antes de su alta en comparación con la medición de BNP en suero
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ofer Havakuk, MD, Tel Aviv Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICaS CHF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .