- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01765335
Risicoschatting bij heropname van hartfalen met behulp van het NICaS-systeem in vergelijking met serum-BNP-niveaus
6 juli 2016 bijgewerkt door: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
HF vormt een grote last in de ontwikkelde wereld.
Sterfte- en heropnamecijfers na ontslag bij patiënten opgenomen met HF kunnen oplopen tot 15%-30% binnen respectievelijk 60-90 dagen.
Gezien het feit dat heropname in een groot deel van de kosten die gepaard gaan met HF verantwoordelijk is, is er een toenemende belangstelling voor het voorspellen van het risico op heropname als een middel om de kosten voor gezondheidszorg te beheersen.
Deze risicostratificatiemodellen kunnen dienen als belangrijke klinische hulpmiddelen door te helpen bij het identificeren van patiënten met een zeer hoog risico die nauwkeuriger kunnen worden geobserveerd of intensiever kunnen worden behandeld.
De belangrijkste voorspellers voor het gecombineerde eindpunt van overlijden of heropname waren serumcreatinineconcentratie bij opname, systolische bloeddruk, hemoglobinegehalte bij opname, gebruik van ACE-I of ARBS bij ontslag en longziekte.
Andere onafhankelijke voorspellers tijdens ziekenhuisopname van heropname en mortaliteit waren onder meer een lage opname in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-score, hoge BNP, hyponatriëmie, tachycardie, hypotensie, afwezigheid van b-blokkertherapie en voorgeschiedenis van diabetes en aritmieën.
Desalniettemin bieden beide modellen de behandelend arts geen eenvoudig beslissingsinstrument om te voorspellen welke patiënt stabiel genoeg is om uit het ziekenhuis te worden ontslagen zonder een hoog risico op heropname.
Het Non Invasive Cardiac System (NICaS, Israël) berekent het hartminuutvolume door impedantiecardiografie te meten in een tetrapolaire modus, afgeleid van elektroden die op beide polsen of één pols en de contralaterale enkel zijn geplaatst.
Deze eenvoudig te bedienen, niet-invasieve techniek werd in enkele onderzoeken gevalideerd als betrouwbaar in het schatten van CO in vergelijking met traditionele, invasieve technieken in verschillende settings, waaronder HF-patiënten.
Een eerdere studie toonde aan dat parameters afgeleid van dit systeem een zeer significante correlatie vertoonden met echo geschatte EF en serum BNP bij chronische HF-patiënten en evenzeer in staat waren om complicaties in deze populatie te voorspellen.
Doel: Beoordelen of het NICaS-systeem HF-patiënten met een hoog risico kan identificeren voor heropname voorafgaand aan hun ontslag in vergelijking met serum-BNP-metingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen vormt een grote last in de ontwikkelde wereld.
Sterfte- en heropnamecijfers na ontslag bij patiënten opgenomen met HF kunnen oplopen tot respectievelijk 15% en 30% binnen 60-90 dagen.
Gezien het feit dat heropname in een groot deel van de kosten die gepaard gaan met HF verantwoordelijk is, is er een toenemende belangstelling voor het voorspellen van het risico op heropname als een middel om de kosten voor gezondheidszorg te beheersen.
Deze risicostratificatiemodellen kunnen dienen als belangrijke klinische hulpmiddelen door te helpen bij het identificeren van patiënten met een zeer hoog risico die nauwkeuriger kunnen worden geobserveerd of intensiever kunnen worden behandeld.
De belangrijkste voorspellers voor het gecombineerde eindpunt van overlijden of heropname waren serumcreatinineconcentratie bij opname, systolische bloeddruk, hemoglobinegehalte bij opname, gebruik van ACE-I of ARBS bij ontslag en longziekte.
Andere onafhankelijke voorspellers tijdens ziekenhuisopname van heropname en mortaliteit waren onder meer een lage opname in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-score, hoge BNP, hyponatriëmie, tachycardie, hypotensie, afwezigheid van b-blokkertherapie en voorgeschiedenis van diabetes en aritmieën.
Desalniettemin bieden beide modellen de behandelend arts geen eenvoudig beslissingsinstrument om te voorspellen welke patiënt stabiel genoeg is om uit het ziekenhuis te worden ontslagen zonder een hoog risico op heropname.
Het Non Invasive Cardiac System (NICaS, Israël) berekent het hartminuutvolume door impedantiecardiografie te meten in een tetrapolaire modus, afgeleid van elektroden die op beide polsen of één pols en de contralaterale enkel zijn geplaatst.
Deze eenvoudig te bedienen, niet-invasieve techniek werd in enkele onderzoeken gevalideerd als betrouwbaar in het schatten van CO in vergelijking met traditionele, invasieve technieken in verschillende settings, waaronder HF-patiënten.
Een eerdere studie toonde aan dat parameters afgeleid van dit systeem een zeer significante correlatie vertoonden met echo geschatte EF en serum BNP bij chronische HF-patiënten en evenzeer in staat waren om complicaties in deze populatie te voorspellen.
Doel: Beoordelen of het NICaS-systeem HF-patiënt met een hoog risico kan identificeren voor heropname voorafgaand aan hun ontslag in vergelijking met serum-BNP-meting. Methoden en populatie: Bekende HF-patiënten, opgenomen vanwege HF-exacerbatie, zullen worden getest met het NICaS-systeem in overeenstemming met serum BNP-meting voorafgaand aan hun ontslag uit het ziekenhuis.
De beslissing tot ontslag wordt alleen op klinische gronden genomen door de behandelend arts.
De patiënten worden op de volgende manier door het NICaS-systeem getest: er worden pleisters op beide polsen van de patiënt aangebracht, of op één pols en contralaterale enkel gedurende een periode van ongeveer 30 seconden.
Gedurende die tijd zal de patiënt zitten of liggen. Er wordt 3 cc bloed afgenomen uit de perifere ader voor BNP-niveaumeting. NICaS-parameters en serum-BNP-niveaus worden verwerkt in een Excel-blad.
De patiënten zullen na 3 maanden na ontslag worden gevolgd door een telefonische vragenlijst om gebeurtenissen van heropname of overlijden te documenteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64329
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- HF opgenomen patiënt van cardiologie en interne geneeskunde afdelingen in onze instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige regurgitatie van de aortaklep en/of aortastenose.
- Aorta-aneurysma.
- Hartslag boven de 130 slagen/min.
- Intra- en extracardiale shunts.
- Ernstige perifere vaatziekte.
- Ernstig pitting-oedeem.
- Sepsis.
- Gebruik van hemodialyse.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Effectiviteit van het NICaS-systeem bij HF-patiënten
|
NICaS-parameters (cardiale output en totale perifere weerstand) en serum-BNP-waarden worden verwerkt in een Excel-sheet inclusief onderzoeksreferentienummer om de vertrouwelijkheid te bewaren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HF overname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om te beoordelen of het NICaS-systeem een HF-patiënt met een hoog risico kan identificeren voor heropname voorafgaand aan hun ontslag in vergelijking met serum-BNP-meting
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ofer Havakuk, MD, Tel Aviv Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICaS CHF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op NICaS-systeem
-
Western Galilee Hospital-NahariyaVoltooid
-
Assuta Ashdod HospitalOnbekendChronische nierziekten | Hemodialyse ComplicatieIsraël
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalOnbekendCoronavirusbesmetting | Extracellulaire vloeistofveranderingKalkoen
-
Rabin Medical CenterIngetrokkenChronisch ademhalingsfalen
-
Imperial College Healthcare NHS TrustOnbekendBloeddruk | Cardiale output, laag | Cardiale output, hoogVerenigd Koninkrijk
-
Rabin Medical CenterOnbekend
-
Sheba Medical CenterVoltooid
-
Imperial College Healthcare NHS TrustWervingPre-eclampsie | Foetale groeivertraging | Arteriële stijfheid | Klein voor zwangerschapsduur bij leveringVerenigd Koninkrijk
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië