- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01765335
Estimation du risque de réadmission pour insuffisance cardiaque à l'aide du système NICaS avec comparaison avec les taux sériques de BNP
6 juillet 2016 mis à jour par: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
HF représente un fardeau majeur dans le monde développé.
Les taux de mortalité et de réhospitalisation après la sortie chez les patients admis avec IC peuvent atteindre 15 % à 30 % dans les 60 à 90 jours, respectivement.
Étant donné que la réhospitalisation entraîne une grande partie des coûts associés à l'insuffisance cardiaque, on s'intéresse de plus en plus à la prédiction du risque de réhospitalisation comme moyen de contrôler les coûts des soins de santé.
Ces modèles de stratification des risques peuvent servir d'outils cliniques importants en aidant à identifier les patients à très haut risque qui peuvent être observés de plus près ou traités de manière plus intensive.
Les facteurs prédictifs les plus importants pour le critère combiné de décès ou de réhospitalisation étaient la concentration de créatinine sérique à l'admission, la pression artérielle systolique, le taux d'hémoglobine à l'admission, l'utilisation de l'ACE-I ou de l'ARBS à la sortie et la maladie pulmonaire.
D'autres facteurs prédictifs indépendants pendant l'hospitalisation de réadmission et de mortalité comprenaient un faible score au Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire à l'admission, un BNP élevé, une hyponatrémie, une tachycardie, une hypotension, l'absence de traitement par b-bloquants et des antécédents de diabète et d'arythmie.
Néanmoins, les deux modèles ne fournissent pas au médecin traitant un outil de prise de décision simple pour prédire quel patient est suffisamment stable pour sortir de l'hôpital sans risque élevé de réadmission.
Le système cardiaque non invasif (NICaS, Israël), calcule le débit cardiaque en mesurant la cardiographie d'impédance en mode tétrapolaire, dérivée d'électrodes placées sur les deux poignets ou sur un poignet et la cheville controlatérale.
Cette technique simple à utiliser et non invasive a été validée dans quelques études pour être fiable dans l'estimation du CO par rapport aux techniques invasives traditionnelles dans différents contextes, y compris les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Une étude précédente a démontré que les paramètres dérivés de ce système présentaient une corrélation hautement significative avec l'écho estimé de la FE et du BNP sérique chez les patients atteints d'IC chronique et étaient également capables de prédire les complications dans cette population.
Objectif : Évaluer si le système NICaS peut identifier les patients atteints d'IC à haut risque pour une réadmission avant leur sortie par rapport à la mesure du BNP sérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque représente un fardeau majeur dans le monde développé.
Les taux de mortalité et de réhospitalisation après la sortie chez les patients admis pour IC peuvent atteindre respectivement 15 % et 30 % dans les 60 à 90 jours.
Étant donné que la réhospitalisation entraîne une grande partie des coûts associés à l'insuffisance cardiaque, on s'intéresse de plus en plus à la prédiction du risque de réhospitalisation comme moyen de contrôler les coûts des soins de santé.
Ces modèles de stratification des risques peuvent servir d'outils cliniques importants en aidant à identifier les patients à très haut risque qui peuvent être observés de plus près ou traités de manière plus intensive.
Les facteurs prédictifs les plus importants pour le critère combiné de décès ou de réhospitalisation étaient la concentration de créatinine sérique à l'admission, la pression artérielle systolique, le taux d'hémoglobine à l'admission, l'utilisation de l'ACE-I ou de l'ARBS à la sortie et la maladie pulmonaire.
D'autres facteurs prédictifs indépendants pendant l'hospitalisation de réadmission et de mortalité comprenaient un faible score au Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire à l'admission, un BNP élevé, une hyponatrémie, une tachycardie, une hypotension, l'absence de traitement par b-bloquants et des antécédents de diabète et d'arythmie.
Néanmoins, les deux modèles ne fournissent pas au médecin traitant un outil de prise de décision simple pour prédire quel patient est suffisamment stable pour sortir de l'hôpital sans risque élevé de réadmission.
Le système cardiaque non invasif (NICaS, Israël), calcule le débit cardiaque en mesurant la cardiographie d'impédance en mode tétrapolaire, dérivée d'électrodes placées sur les deux poignets ou sur un poignet et la cheville controlatérale.
Cette technique simple à utiliser et non invasive a été validée dans quelques études pour être fiable dans l'estimation du CO par rapport aux techniques invasives traditionnelles dans différents contextes, y compris les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Une étude précédente a démontré que les paramètres dérivés de ce système présentaient une corrélation hautement significative avec l'écho estimé de la FE et du BNP sérique chez les patients atteints d'IC chronique et étaient également capables de prédire les complications dans cette population.
Objectif :Évaluer si le système NICaS peut identifier les patients atteints d'IC à haut risque pour une réadmission avant leur sortie par rapport à la mesure du BNP sérique. Mesure du BNP avant leur sortie de l'hôpital.
La décision de sortie sera prise sur des bases cliniques par le médecin traitant seul.
Les patients seront testés par le système NICaS de la manière suivante : des patchs seront attachés aux deux poignets du patient, ou à un poignet et à la cheville controlatérale pendant une période d'environ 30 secondes.
Pendant ce temps, le patient sera assis ou couché. 3 cc de sang seront prélevés de la veine périphérique pour la mesure du taux de BNP. Les paramètres NICaS et les taux sériques de BNP seront traités dans une feuille Excel.
Les patients seront suivis par un questionnaire téléphonique après 3 mois de sortie afin de documenter les événements de réadmission ou de décès.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64329
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Patient hospitalisé HF des services de cardiologie et de médecine interne de notre établissement.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance valvulaire aortique sévère et/ou sténose aortique.
- Anévrisme aortique.
- Fréquence cardiaque supérieure à 130 battements/min.
- Shunts intra- et extra-cardiaques.
- Maladie vasculaire périphérique sévère.
- Œdème sévère prenant le godet.
- État septique.
- Utilisation de l'hémodialyse.
- Patients de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Efficacité du système NICaS chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque
|
Les paramètres NICaS (débit cardiaque et résistance périphérique totale) et les taux sériques de BNP seront traités dans une feuille Excel comprenant le numéro de référence de l'étude pour préserver la confidentialité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réadmission HF
Délai: 3 mois
|
Évaluer si le système NICaS peut identifier les patients atteints d'IC à haut risque pour une réadmission avant leur sortie par rapport à la mesure du BNP sérique
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ofer Havakuk, MD, Tel Aviv Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICaS CHF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .