- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01765335
Sydämen vajaatoiminnan uudelleenpääsyn riskinarviointi NICaS-järjestelmän avulla verrattuna seerumin BNP-tasoihin
keskiviikko 6. heinäkuuta 2016 päivittänyt: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
HF on suuri taakka kehittyneissä maissa.
HF-potilaiden kotiutuksen jälkeinen kuolleisuus ja uudelleensairaalahoito voivat olla jopa 15–30 % 60–90 päivän sisällä.
Koska uudelleensairaalahoito aiheuttaa suuren osan HF:n aiheuttamista kustannuksista, kiinnostus uudelleensairaalahoidon riskin ennustamiseen terveydenhuoltokulujen hallinnassa on lisääntynyt.
Nämä riskin kerrostumismallit voivat toimia tärkeinä kliinisinä työkaluina auttamalla tunnistamaan potilaat, jotka ovat erittäin suuressa riskissä, joita voidaan tarkkailla tarkemmin tai hoitaa intensiivisemmin.
Tärkeimmät ennustajat kuoleman tai uudelleen sairaalahoidon yhdistetylle päätetapahtumalle olivat sisääntulon seerumin kreatiniinipitoisuus, systolinen verenpaine, hemoglobiinitaso, ACE-I tai ARBS:n kotiuttaminen ja keuhkosairaus.
Muita riippumattomia ennusteita sairaalahoidon aikana takaisinoton ja kuolleisuuden aikana olivat alhainen pääsy Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyyn, korkea BNP, hyponatremia, takykardia, hypotensio, b-salpaajahoidon puuttuminen sekä diabetes ja rytmihäiriöt.
Kumpikaan malli ei kuitenkaan tarjoa hoitavalle lääkärille yksinkertaista päätöksentekotyökalua ennustaakseen, mikä potilas on tarpeeksi vakaa päästääkseen sairaalasta ilman suurta takaisinottoriskiä.
Non Invassive Cardiac System (NICaS, Israel) laskee sydämen minuuttitilavuuden mittaamalla impedanssikardiografiaa tetrapolaarisessa tilassa, joka saadaan elektrodeista, jotka on asetettu molempiin ranteisiin tai toiseen ranteeseen ja vastakkaiseen nilkkaan.
Tämä helppokäyttöinen, ei-invasiivinen tekniikka validoitiin muutamassa tutkimuksessa luotettavaksi CO-arvioinnissa verrattuna perinteisiin, invasiivisiin tekniikoihin eri olosuhteissa, mukaan lukien HF-potilaat.
Aiempi tutkimus osoitti, että tästä järjestelmästä johdetut parametrit osoittivat erittäin merkittävää korrelaatiota arvioituun EF-arvoon ja seerumin BNP:hen kroonisilla HF-potilailla ja pystyivät yhtä lailla ennustamaan komplikaatioita tässä populaatiossa.
Tavoite: Arvioida, pystyykö NICAS-järjestelmä tunnistamaan korkean riskin HF-potilaan takaisinottoa varten ennen kotiuttamista verrattuna seerumin BNP-mittaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on suuri taakka kehittyneissä maissa.
HF-potilaiden kuolleisuus kotiutuksen jälkeen voi olla jopa 15 % ja uudelleensairaalahoito 30 % 60–90 päivän sisällä.
Koska uudelleensairaalahoito aiheuttaa suuren osan HF:n aiheuttamista kustannuksista, kiinnostus uudelleensairaalahoidon riskin ennustamiseen terveydenhuoltokulujen hallinnassa on lisääntynyt.
Nämä riskin kerrostumismallit voivat toimia tärkeinä kliinisinä työkaluina auttamalla tunnistamaan potilaat, jotka ovat erittäin suuressa riskissä, joita voidaan tarkkailla tarkemmin tai hoitaa intensiivisemmin.
Tärkeimmät ennustajat kuoleman tai uudelleen sairaalahoidon yhdistetylle päätetapahtumalle olivat sisääntulon seerumin kreatiniinipitoisuus, systolinen verenpaine, hemoglobiinitaso, ACE-I tai ARBS:n kotiuttaminen ja keuhkosairaus.
Muita riippumattomia ennusteita sairaalahoidon aikana takaisinoton ja kuolleisuuden aikana olivat alhainen pääsy Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyyn, korkea BNP, hyponatremia, takykardia, hypotensio, b-salpaajahoidon puuttuminen sekä diabetes ja rytmihäiriöt.
Kumpikaan malli ei kuitenkaan tarjoa hoitavalle lääkärille yksinkertaista päätöksentekotyökalua ennustaakseen, mikä potilas on tarpeeksi vakaa päästääkseen sairaalasta ilman suurta takaisinottoriskiä.
Non Invassive Cardiac System (NICaS, Israel) laskee sydämen minuuttitilavuuden mittaamalla impedanssikardiografiaa tetrapolaarisessa tilassa, joka saadaan elektrodeista, jotka on asetettu molempiin ranteisiin tai toiseen ranteeseen ja vastakkaiseen nilkkaan.
Tämä helppokäyttöinen, ei-invasiivinen tekniikka validoitiin muutamassa tutkimuksessa luotettavaksi CO-arvioinnissa verrattuna perinteisiin, invasiivisiin tekniikoihin eri olosuhteissa, mukaan lukien HF-potilaat.
Aiempi tutkimus osoitti, että tästä järjestelmästä johdetut parametrit osoittivat erittäin merkittävää korrelaatiota arvioituun EF-arvoon ja seerumin BNP:hen kroonisilla HF-potilailla ja pystyivät yhtä lailla ennustamaan komplikaatioita tässä populaatiossa.
Tavoite: Arvioida, pystyykö NICaS-järjestelmä tunnistamaan korkean riskin HF-potilaan takaisinottoa varten ennen kotiuttamista verrattuna seerumin BNP-mittaukseen.Menetelmät ja populaatio: Tunnetut HF-potilaat, jotka on otettu HF:n pahenemisen vuoksi, testataan NICaS-järjestelmällä seerumin kanssa. BNP-mittaus ennen sairaalasta kotiutumista.
Päätöksen kotiuttamisesta tekee kliinisen perusteella hoitava lääkäri yksin.
Potilaat testataan NICaS-järjestelmällä seuraavalla tavalla - laastarit kiinnitetään potilaan molempiin ranteisiin tai yhteen ranteeseen ja vastakkaiseen nilkkaan noin 30 sekunnin ajaksi.
Tänä aikana potilas istuu tai makuuasennossa. Ääreislaskimosta otetaan 3 cm3 verta BNP-tason mittausta varten. NICaS-parametrit ja seerumin BNP-tasot käsitellään Excel-taulukossa.
Potilaita seurataan puhelinkyselyllä kolmen kuukauden kuluttua kotiuttamisesta, jotta voidaan dokumentoida takaisinotto- tai kuolemantapaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64329
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- HF-potilasta vastaanotettiin laitoksemme kardiologian ja sisätautien osastoilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aorttaläpän regurgitaatio ja/tai aorttastenoosi.
- Aortan laajentuma.
- Syke yli 130 lyöntiä/min.
- Sydämen sisäiset ja ulkopuoliset shuntit.
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus.
- Vaikea pisteturvotus.
- Sepsis.
- Hemodialyysin käyttö.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NICaS-järjestelmän teho HF-potilailla
|
NICAS-parametrit (sydämen minuuttitilavuus ja perifeerinen kokonaisvastus) ja seerumin BNP-tasot käsitellään excel-lomakkeessa, joka sisältää tutkimuksen viitenumeron luottamuksellisuuden säilyttämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HF takaisinotto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida, pystyykö NICAS-järjestelmä tunnistamaan korkean riskin sairastuneen potilaan takaisinottoa varten ennen kotiuttamista verrattuna seerumin BNP-mittaukseen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ofer Havakuk, MD, Tel Aviv Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICaS CHF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .