Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen vajaatoiminnan uudelleenpääsyn riskinarviointi NICaS-järjestelmän avulla verrattuna seerumin BNP-tasoihin

keskiviikko 6. heinäkuuta 2016 päivittänyt: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
HF on suuri taakka kehittyneissä maissa. HF-potilaiden kotiutuksen jälkeinen kuolleisuus ja uudelleensairaalahoito voivat olla jopa 15–30 % 60–90 päivän sisällä. Koska uudelleensairaalahoito aiheuttaa suuren osan HF:n aiheuttamista kustannuksista, kiinnostus uudelleensairaalahoidon riskin ennustamiseen terveydenhuoltokulujen hallinnassa on lisääntynyt. Nämä riskin kerrostumismallit voivat toimia tärkeinä kliinisinä työkaluina auttamalla tunnistamaan potilaat, jotka ovat erittäin suuressa riskissä, joita voidaan tarkkailla tarkemmin tai hoitaa intensiivisemmin. Tärkeimmät ennustajat kuoleman tai uudelleen sairaalahoidon yhdistetylle päätetapahtumalle olivat sisääntulon seerumin kreatiniinipitoisuus, systolinen verenpaine, hemoglobiinitaso, ACE-I tai ARBS:n kotiuttaminen ja keuhkosairaus. Muita riippumattomia ennusteita sairaalahoidon aikana takaisinoton ja kuolleisuuden aikana olivat alhainen pääsy Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyyn, korkea BNP, hyponatremia, takykardia, hypotensio, b-salpaajahoidon puuttuminen sekä diabetes ja rytmihäiriöt. Kumpikaan malli ei kuitenkaan tarjoa hoitavalle lääkärille yksinkertaista päätöksentekotyökalua ennustaakseen, mikä potilas on tarpeeksi vakaa päästääkseen sairaalasta ilman suurta takaisinottoriskiä. Non Invassive Cardiac System (NICaS, Israel) laskee sydämen minuuttitilavuuden mittaamalla impedanssikardiografiaa tetrapolaarisessa tilassa, joka saadaan elektrodeista, jotka on asetettu molempiin ranteisiin tai toiseen ranteeseen ja vastakkaiseen nilkkaan. Tämä helppokäyttöinen, ei-invasiivinen tekniikka validoitiin muutamassa tutkimuksessa luotettavaksi CO-arvioinnissa verrattuna perinteisiin, invasiivisiin tekniikoihin eri olosuhteissa, mukaan lukien HF-potilaat. Aiempi tutkimus osoitti, että tästä järjestelmästä johdetut parametrit osoittivat erittäin merkittävää korrelaatiota arvioituun EF-arvoon ja seerumin BNP:hen kroonisilla HF-potilailla ja pystyivät yhtä lailla ennustamaan komplikaatioita tässä populaatiossa. Tavoite: Arvioida, pystyykö NICAS-järjestelmä tunnistamaan korkean riskin HF-potilaan takaisinottoa varten ennen kotiuttamista verrattuna seerumin BNP-mittaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on suuri taakka kehittyneissä maissa. HF-potilaiden kuolleisuus kotiutuksen jälkeen voi olla jopa 15 % ja uudelleensairaalahoito 30 % 60–90 päivän sisällä. Koska uudelleensairaalahoito aiheuttaa suuren osan HF:n aiheuttamista kustannuksista, kiinnostus uudelleensairaalahoidon riskin ennustamiseen terveydenhuoltokulujen hallinnassa on lisääntynyt. Nämä riskin kerrostumismallit voivat toimia tärkeinä kliinisinä työkaluina auttamalla tunnistamaan potilaat, jotka ovat erittäin suuressa riskissä, joita voidaan tarkkailla tarkemmin tai hoitaa intensiivisemmin. Tärkeimmät ennustajat kuoleman tai uudelleen sairaalahoidon yhdistetylle päätetapahtumalle olivat sisääntulon seerumin kreatiniinipitoisuus, systolinen verenpaine, hemoglobiinitaso, ACE-I tai ARBS:n kotiuttaminen ja keuhkosairaus. Muita riippumattomia ennusteita sairaalahoidon aikana takaisinoton ja kuolleisuuden aikana olivat alhainen pääsy Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyyn, korkea BNP, hyponatremia, takykardia, hypotensio, b-salpaajahoidon puuttuminen sekä diabetes ja rytmihäiriöt. Kumpikaan malli ei kuitenkaan tarjoa hoitavalle lääkärille yksinkertaista päätöksentekotyökalua ennustaakseen, mikä potilas on tarpeeksi vakaa päästääkseen sairaalasta ilman suurta takaisinottoriskiä. Non Invassive Cardiac System (NICaS, Israel) laskee sydämen minuuttitilavuuden mittaamalla impedanssikardiografiaa tetrapolaarisessa tilassa, joka saadaan elektrodeista, jotka on asetettu molempiin ranteisiin tai toiseen ranteeseen ja vastakkaiseen nilkkaan. Tämä helppokäyttöinen, ei-invasiivinen tekniikka validoitiin muutamassa tutkimuksessa luotettavaksi CO-arvioinnissa verrattuna perinteisiin, invasiivisiin tekniikoihin eri olosuhteissa, mukaan lukien HF-potilaat. Aiempi tutkimus osoitti, että tästä järjestelmästä johdetut parametrit osoittivat erittäin merkittävää korrelaatiota arvioituun EF-arvoon ja seerumin BNP:hen kroonisilla HF-potilailla ja pystyivät yhtä lailla ennustamaan komplikaatioita tässä populaatiossa. Tavoite: Arvioida, pystyykö NICaS-järjestelmä tunnistamaan korkean riskin HF-potilaan takaisinottoa varten ennen kotiuttamista verrattuna seerumin BNP-mittaukseen.Menetelmät ja populaatio: Tunnetut HF-potilaat, jotka on otettu HF:n pahenemisen vuoksi, testataan NICaS-järjestelmällä seerumin kanssa. BNP-mittaus ennen sairaalasta kotiutumista. Päätöksen kotiuttamisesta tekee kliinisen perusteella hoitava lääkäri yksin. Potilaat testataan NICaS-järjestelmällä seuraavalla tavalla - laastarit kiinnitetään potilaan molempiin ranteisiin tai yhteen ranteeseen ja vastakkaiseen nilkkaan noin 30 sekunnin ajaksi. Tänä aikana potilas istuu tai makuuasennossa. Ääreislaskimosta otetaan 3 cm3 verta BNP-tason mittausta varten. NICaS-parametrit ja seerumin BNP-tasot käsitellään Excel-taulukossa. Potilaita seurataan puhelinkyselyllä kolmen kuukauden kuluttua kotiuttamisesta, jotta voidaan dokumentoida takaisinotto- tai kuolemantapaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel, 64329
        • Tel Aviv Sourasky MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. HF-potilasta vastaanotettiin laitoksemme kardiologian ja sisätautien osastoilta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea aorttaläpän regurgitaatio ja/tai aorttastenoosi.
  2. Aortan laajentuma.
  3. Syke yli 130 lyöntiä/min.
  4. Sydämen sisäiset ja ulkopuoliset shuntit.
  5. Vaikea perifeerinen verisuonisairaus.
  6. Vaikea pisteturvotus.
  7. Sepsis.
  8. Hemodialyysin käyttö.
  9. Alle 18-vuotiaat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NICaS-järjestelmän teho HF-potilailla
NICAS-parametrit (sydämen minuuttitilavuus ja perifeerinen kokonaisvastus) ja seerumin BNP-tasot käsitellään excel-lomakkeessa, joka sisältää tutkimuksen viitenumeron luottamuksellisuuden säilyttämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HF takaisinotto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida, pystyykö NICAS-järjestelmä tunnistamaan korkean riskin sairastuneen potilaan takaisinottoa varten ennen kotiuttamista verrattuna seerumin BNP-mittaukseen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ofer Havakuk, MD, Tel Aviv Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICaS CHF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa