- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01765335
Estimativa do risco de reinternação por insuficiência cardíaca usando o sistema NICaS com comparação com os níveis séricos de BNP
6 de julho de 2016 atualizado por: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A IC representa um fardo importante no mundo desenvolvido.
As taxas de mortalidade e reinternação pós-alta em pacientes internados com IC podem chegar a 15%-30% em 60-90 dias, respectivamente.
Dado que a reinternação gera grande parte do custo associado à IC, tem havido um interesse crescente em prever o risco de reinternação como um meio de controlar os custos dos cuidados de saúde.
Esses modelos de estratificação de risco podem servir como ferramentas clínicas importantes, ajudando a identificar os pacientes de alto risco que podem ser observados mais de perto ou tratados de forma mais intensiva.
Os preditores mais importantes para o desfecho combinado de morte ou reinternação foram concentração de creatinina sérica na admissão, pressão arterial sistólica, nível de hemoglobina na admissão, uso de ECA-I ou ARBS na alta e doença pulmonar.
Outros preditores independentes durante a hospitalização de reinternação e mortalidade incluíram baixa pontuação no Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, alto BNP, hiponatremia, taquicardia, hipotensão, ausência de terapia com b-bloqueadores e história de diabetes e arritmias.
No entanto, ambos os modelos falham em fornecer ao médico assistente uma ferramenta de tomada de decisão simples para prever qual paciente está estável o suficiente para receber alta do hospital sem um alto risco de readmissão.
O Sistema Cardíaco Não Invasivo (NICaS, Israel), calcula o débito cardíaco medindo a cardiografia de impedância em modo tetrapolar, derivado de eletrodos colocados em ambos os pulsos ou em um pulso e o tornozelo contralateral.
Esta técnica não invasiva e simples de operar foi validada em alguns estudos para ser confiável na estimativa de CO em comparação com técnicas invasivas tradicionais em diferentes configurações, incluindo pacientes com IC.
Um estudo anterior demonstrou que os parâmetros derivados desse sistema mostraram uma correlação altamente significativa com a FE e o BNP sérico estimados por eco em pacientes com IC crônica e foram igualmente capazes de predizer complicações nessa população.
Objetivo: Avaliar se o sistema NICaS pode identificar pacientes com IC de alto risco para readmissão antes de sua alta em comparação com a medição sérica de BNP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca representa um fardo importante no mundo desenvolvido.
As taxas de mortalidade e reinternação pós-alta em pacientes internados com IC podem chegar a 15% e 30% em 60-90 dias, respectivamente.
Dado que a reinternação gera grande parte do custo associado à IC, tem havido um interesse crescente em prever o risco de reinternação como um meio de controlar os custos dos cuidados de saúde.
Esses modelos de estratificação de risco podem servir como ferramentas clínicas importantes, ajudando a identificar os pacientes de alto risco que podem ser observados mais de perto ou tratados de forma mais intensiva.
Os preditores mais importantes para o desfecho combinado de morte ou reinternação foram concentração de creatinina sérica na admissão, pressão arterial sistólica, nível de hemoglobina na admissão, uso de ECA-I ou ARBS na alta e doença pulmonar.
Outros preditores independentes durante a hospitalização de reinternação e mortalidade incluíram baixa pontuação no Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, alto BNP, hiponatremia, taquicardia, hipotensão, ausência de terapia com b-bloqueadores e história de diabetes e arritmias.
No entanto, ambos os modelos falham em fornecer ao médico assistente uma ferramenta de tomada de decisão simples para prever qual paciente está estável o suficiente para receber alta do hospital sem um alto risco de readmissão.
O Sistema Cardíaco Não Invasivo (NICaS, Israel), calcula o débito cardíaco medindo a cardiografia de impedância em modo tetrapolar, derivado de eletrodos colocados em ambos os pulsos ou em um pulso e o tornozelo contralateral.
Esta técnica não invasiva e simples de operar foi validada em alguns estudos para ser confiável na estimativa de CO em comparação com técnicas invasivas tradicionais em diferentes configurações, incluindo pacientes com IC.
Um estudo anterior demonstrou que os parâmetros derivados desse sistema mostraram uma correlação altamente significativa com a FE e o BNP sérico estimados por eco em pacientes com IC crônica e foram igualmente capazes de predizer complicações nessa população.
Objetivo:Avaliar se o sistema NICaS pode identificar pacientes com IC de alto risco para readmissão antes de sua alta em comparação com a medição sérica de BNP. Dosagem de BNP antes da alta hospitalar.
A decisão de alta será tomada em bases clínicas apenas pelo médico assistente.
Os pacientes serão testados pelo sistema NICaS da seguinte maneira - adesivos serão colocados em ambos os pulsos do paciente ou em um pulso e tornozelo contralateral por um período de aproximadamente 30 segundos.
Durante esse tempo, o paciente ficará sentado ou em decúbito dorsal. Serão retirados 3 cc de sangue da veia periférica para medição do nível de BNP. Os parâmetros do NICaS e os níveis séricos de BNP serão processados em uma planilha Excel.
Os pacientes serão acompanhados por um questionário telefônico após 3 meses da alta para documentar eventos de reinternação ou óbito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64329
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Paciente admitido por IC nos departamentos de cardiologia e medicina interna de nossa instituição.
Critério de exclusão:
- Regurgitação grave da válvula aórtica e/ou estenose aórtica.
- Aneurisma da aorta.
- Frequência cardíaca acima de 130 batimentos/min.
- Shunts intra e extracardíacos.
- Doença vascular periférica grave.
- Edema depressível grave.
- Sepse.
- Uso de hemodiálise.
- Pacientes menores de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Eficácia do sistema NICaS em pacientes com IC
|
Os parâmetros de NICaS (débito cardíaco e resistência periférica total) e os níveis séricos de BNP serão processados em uma planilha Excel, incluindo o número de referência do estudo para manter a confidencialidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Readmissão HF
Prazo: 3 meses
|
Avaliar se o sistema NICaS pode identificar pacientes com IC de alto risco para readmissão antes de sua alta em comparação com a medição sérica de BNP
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Ofer Havakuk, MD, Tel Aviv Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICaS CHF
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