Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad rizika opětovného přijetí srdečního selhání pomocí systému NICaS s porovnáním s hladinami BNP v séru

6. července 2016 aktualizováno: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
VF představuje ve vyspělém světě velkou zátěž. Úmrtnost a míra rehospitalizací po propuštění u pacientů přijatých se srdečním selháním může dosahovat až 15–30 % během 60–90 dnů. Vzhledem k tomu, že rehospitalizace pohání velkou část nákladů spojených se srdečním selháním, vzrostl zájem o predikci rizika rehospitalizace jako prostředku kontroly nákladů na zdravotní péči. Tyto modely stratifikace rizika mohou sloužit jako důležité klinické nástroje tím, že pomáhají identifikovat ty pacienty, kteří jsou ve velmi vysokém riziku, mohou být pozorněji sledováni nebo léčeni intenzivněji. Nejdůležitějšími prediktory pro kombinovaný cílový ukazatel úmrtí nebo rehospitalizace byly vstupní sérová koncentrace kreatininu, systolický krevní tlak, vstupní hladina hemoglobinu, použití ACE-I nebo ARBS při propuštění a plicní onemocnění. Mezi další nezávislé prediktory během hospitalizace a úmrtnost patřily nízké skóre z dotazníku Kansas City Cardiomyopathy, vysoký BNP, hyponatremie, tachykardie, hypotenze, absence terapie b-blokátory a anamnéza diabetu a arytmií. Oba modely však neposkytují ošetřujícímu lékaři jednoduchý rozhodovací nástroj pro predikci, který pacient je dostatečně stabilní, aby mohl být propuštěn z nemocnice bez vysokého rizika opětovného přijetí. Neinvazivní srdeční systém (NICaS, Izrael) vypočítává srdeční výdej měřením impedanční kardiografie v tetrapolárním režimu, odvozeném z elektrod umístěných na obou zápěstích nebo na jednom zápěstí a na kontralaterálním kotníku. Tato jednoduchá neinvazivní technika byla ověřena v několika studiích jako spolehlivá v odhadu CO ve srovnání s tradičními, invazivními technikami v různých prostředích, včetně pacientů se srdečním selháním. Předchozí studie prokázala, že parametry odvozené z tohoto systému vykazovaly vysoce významnou korelaci s echo odhadovanou EF a sérovým BNP u pacientů s chronickým srdečním selháním a byly stejně schopné předpovídat komplikace v této populaci. Cíl: Zhodnotit, zda systém NICaS dokáže identifikovat vysoce rizikového pacienta se srdečním selháním pro readmisi před jeho propuštěním ve srovnání s měřením BNP v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání představuje ve vyspělém světě velkou zátěž. Míra úmrtnosti a rehospitalizace po propuštění u pacientů přijatých se srdečním selháním může být až 15 % a 30 % během 60–90 dnů. Vzhledem k tomu, že rehospitalizace pohání velkou část nákladů spojených se srdečním selháním, vzrostl zájem o predikci rizika rehospitalizace jako prostředku kontroly nákladů na zdravotní péči. Tyto modely stratifikace rizika mohou sloužit jako důležité klinické nástroje tím, že pomáhají identifikovat ty pacienty, kteří jsou ve velmi vysokém riziku, mohou být pozorněji sledováni nebo léčeni intenzivněji. Nejdůležitějšími prediktory pro kombinovaný cílový ukazatel úmrtí nebo rehospitalizace byly vstupní sérová koncentrace kreatininu, systolický krevní tlak, vstupní hladina hemoglobinu, použití ACE-I nebo ARBS při propuštění a plicní onemocnění. Mezi další nezávislé prediktory během hospitalizace a úmrtnost patřily nízké skóre z dotazníku Kansas City Cardiomyopathy, vysoký BNP, hyponatremie, tachykardie, hypotenze, absence terapie b-blokátory a anamnéza diabetu a arytmií. Oba modely však neposkytují ošetřujícímu lékaři jednoduchý rozhodovací nástroj pro predikci, který pacient je dostatečně stabilní, aby mohl být propuštěn z nemocnice bez vysokého rizika opětovného přijetí. Neinvazivní srdeční systém (NICaS, Izrael) vypočítává srdeční výdej měřením impedanční kardiografie v tetrapolárním režimu, odvozeném z elektrod umístěných na obou zápěstích nebo na jednom zápěstí a na kontralaterálním kotníku. Tato jednoduchá neinvazivní technika byla ověřena v několika studiích jako spolehlivá v odhadu CO ve srovnání s tradičními, invazivními technikami v různých prostředích, včetně pacientů se srdečním selháním. Předchozí studie prokázala, že parametry odvozené z tohoto systému vykazovaly vysoce významnou korelaci s echo odhadovanou EF a sérovým BNP u pacientů s chronickým srdečním selháním a byly stejně schopné předpovídat komplikace v této populaci. Cíl: Posoudit, zda systém NICaS dokáže identifikovat vysoce rizikového pacienta se srdečním selháním pro opětovné přijetí před jeho propuštěním ve srovnání s měřením BNP v séru. Metody a populace: Známí pacienti se srdečním selháním, přijatí kvůli exacerbaci srdečního selhání, budou testováni systémem NICaS ve shodě se sérem Měření BNP před propuštěním z nemocnice. O propuštění rozhoduje na klinickém základě pouze ošetřující lékař. Pacienti budou testováni systémem NICaS následujícím způsobem – náplasti budou připevněny na obě pacientova zápěstí nebo na jedno zápěstí a kontralaterální kotník po dobu přibližně 30 sekund. Během této doby bude pacient sedět nebo ležet. Z periferní žíly budou odebrány 3 cc krve pro měření hladiny BNP. Parametry NICaS a hladiny BNP v séru budou zpracovány v excelovém listu. Pacientům bude po 3 měsících od propuštění následovat telefonický dotazník za účelem zdokumentování událostí readmise nebo úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael, 64329
        • Tel Aviv Sourasky MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. SZ přijatá pacientka z kardiologického a interního oddělení našeho ústavu.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná regurgitace aortální chlopně a/nebo aortální stenóza.
  2. Aneuryzma aorty.
  3. Srdeční frekvence nad 130 tepů/min.
  4. Intra- a extra-kardiální zkraty.
  5. Závažné onemocnění periferních cév.
  6. Silný důlkový edém.
  7. Sepse.
  8. Použití hemodialýzy.
  9. Pacienti mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Účinnost systému NICaS u pacientů se srdečním selháním
Parametry NICaS (srdeční výdej a celkový periferní odpor) a hladiny BNP v séru budou zpracovány v excelovém listu včetně referenčního čísla studie, aby byla zachována důvěrnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HF readmise
Časové okno: 3 měsíce
Posoudit, zda systém NICaS dokáže identifikovat vysoce rizikového pacienta se srdečním selháním pro opětovné přijetí před jeho propuštěním ve srovnání s měřením BNP v séru
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ofer Havakuk, MD, Tel Aviv Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NICaS CHF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém NICaS

3
Předplatit