- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01765335
Odhad rizika opětovného přijetí srdečního selhání pomocí systému NICaS s porovnáním s hladinami BNP v séru
6. července 2016 aktualizováno: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
VF představuje ve vyspělém světě velkou zátěž.
Úmrtnost a míra rehospitalizací po propuštění u pacientů přijatých se srdečním selháním může dosahovat až 15–30 % během 60–90 dnů.
Vzhledem k tomu, že rehospitalizace pohání velkou část nákladů spojených se srdečním selháním, vzrostl zájem o predikci rizika rehospitalizace jako prostředku kontroly nákladů na zdravotní péči.
Tyto modely stratifikace rizika mohou sloužit jako důležité klinické nástroje tím, že pomáhají identifikovat ty pacienty, kteří jsou ve velmi vysokém riziku, mohou být pozorněji sledováni nebo léčeni intenzivněji.
Nejdůležitějšími prediktory pro kombinovaný cílový ukazatel úmrtí nebo rehospitalizace byly vstupní sérová koncentrace kreatininu, systolický krevní tlak, vstupní hladina hemoglobinu, použití ACE-I nebo ARBS při propuštění a plicní onemocnění.
Mezi další nezávislé prediktory během hospitalizace a úmrtnost patřily nízké skóre z dotazníku Kansas City Cardiomyopathy, vysoký BNP, hyponatremie, tachykardie, hypotenze, absence terapie b-blokátory a anamnéza diabetu a arytmií.
Oba modely však neposkytují ošetřujícímu lékaři jednoduchý rozhodovací nástroj pro predikci, který pacient je dostatečně stabilní, aby mohl být propuštěn z nemocnice bez vysokého rizika opětovného přijetí.
Neinvazivní srdeční systém (NICaS, Izrael) vypočítává srdeční výdej měřením impedanční kardiografie v tetrapolárním režimu, odvozeném z elektrod umístěných na obou zápěstích nebo na jednom zápěstí a na kontralaterálním kotníku.
Tato jednoduchá neinvazivní technika byla ověřena v několika studiích jako spolehlivá v odhadu CO ve srovnání s tradičními, invazivními technikami v různých prostředích, včetně pacientů se srdečním selháním.
Předchozí studie prokázala, že parametry odvozené z tohoto systému vykazovaly vysoce významnou korelaci s echo odhadovanou EF a sérovým BNP u pacientů s chronickým srdečním selháním a byly stejně schopné předpovídat komplikace v této populaci.
Cíl: Zhodnotit, zda systém NICaS dokáže identifikovat vysoce rizikového pacienta se srdečním selháním pro readmisi před jeho propuštěním ve srovnání s měřením BNP v séru.
Přehled studie
Detailní popis
Srdeční selhání představuje ve vyspělém světě velkou zátěž.
Míra úmrtnosti a rehospitalizace po propuštění u pacientů přijatých se srdečním selháním může být až 15 % a 30 % během 60–90 dnů.
Vzhledem k tomu, že rehospitalizace pohání velkou část nákladů spojených se srdečním selháním, vzrostl zájem o predikci rizika rehospitalizace jako prostředku kontroly nákladů na zdravotní péči.
Tyto modely stratifikace rizika mohou sloužit jako důležité klinické nástroje tím, že pomáhají identifikovat ty pacienty, kteří jsou ve velmi vysokém riziku, mohou být pozorněji sledováni nebo léčeni intenzivněji.
Nejdůležitějšími prediktory pro kombinovaný cílový ukazatel úmrtí nebo rehospitalizace byly vstupní sérová koncentrace kreatininu, systolický krevní tlak, vstupní hladina hemoglobinu, použití ACE-I nebo ARBS při propuštění a plicní onemocnění.
Mezi další nezávislé prediktory během hospitalizace a úmrtnost patřily nízké skóre z dotazníku Kansas City Cardiomyopathy, vysoký BNP, hyponatremie, tachykardie, hypotenze, absence terapie b-blokátory a anamnéza diabetu a arytmií.
Oba modely však neposkytují ošetřujícímu lékaři jednoduchý rozhodovací nástroj pro predikci, který pacient je dostatečně stabilní, aby mohl být propuštěn z nemocnice bez vysokého rizika opětovného přijetí.
Neinvazivní srdeční systém (NICaS, Izrael) vypočítává srdeční výdej měřením impedanční kardiografie v tetrapolárním režimu, odvozeném z elektrod umístěných na obou zápěstích nebo na jednom zápěstí a na kontralaterálním kotníku.
Tato jednoduchá neinvazivní technika byla ověřena v několika studiích jako spolehlivá v odhadu CO ve srovnání s tradičními, invazivními technikami v různých prostředích, včetně pacientů se srdečním selháním.
Předchozí studie prokázala, že parametry odvozené z tohoto systému vykazovaly vysoce významnou korelaci s echo odhadovanou EF a sérovým BNP u pacientů s chronickým srdečním selháním a byly stejně schopné předpovídat komplikace v této populaci.
Cíl: Posoudit, zda systém NICaS dokáže identifikovat vysoce rizikového pacienta se srdečním selháním pro opětovné přijetí před jeho propuštěním ve srovnání s měřením BNP v séru. Metody a populace: Známí pacienti se srdečním selháním, přijatí kvůli exacerbaci srdečního selhání, budou testováni systémem NICaS ve shodě se sérem Měření BNP před propuštěním z nemocnice.
O propuštění rozhoduje na klinickém základě pouze ošetřující lékař.
Pacienti budou testováni systémem NICaS následujícím způsobem – náplasti budou připevněny na obě pacientova zápěstí nebo na jedno zápěstí a kontralaterální kotník po dobu přibližně 30 sekund.
Během této doby bude pacient sedět nebo ležet. Z periferní žíly budou odebrány 3 cc krve pro měření hladiny BNP. Parametry NICaS a hladiny BNP v séru budou zpracovány v excelovém listu.
Pacientům bude po 3 měsících od propuštění následovat telefonický dotazník za účelem zdokumentování událostí readmise nebo úmrtí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64329
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- SZ přijatá pacientka z kardiologického a interního oddělení našeho ústavu.
Kritéria vyloučení:
- Závažná regurgitace aortální chlopně a/nebo aortální stenóza.
- Aneuryzma aorty.
- Srdeční frekvence nad 130 tepů/min.
- Intra- a extra-kardiální zkraty.
- Závažné onemocnění periferních cév.
- Silný důlkový edém.
- Sepse.
- Použití hemodialýzy.
- Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Účinnost systému NICaS u pacientů se srdečním selháním
|
Parametry NICaS (srdeční výdej a celkový periferní odpor) a hladiny BNP v séru budou zpracovány v excelovém listu včetně referenčního čísla studie, aby byla zachována důvěrnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HF readmise
Časové okno: 3 měsíce
|
Posoudit, zda systém NICaS dokáže identifikovat vysoce rizikového pacienta se srdečním selháním pro opětovné přijetí před jeho propuštěním ve srovnání s měřením BNP v séru
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ofer Havakuk, MD, Tel Aviv Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICaS CHF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Systém NICaS
-
Assuta Ashdod HospitalNeznámýChronická onemocnění ledvin | Komplikace hemodialýzyIzrael
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoIntradialytická hypotenzeIzrael
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalNeznámýKoronavirová infekce | Změna extracelulární tekutinyKrocan
-
Rabin Medical CenterStaženoChronické respirační selhání
-
Sheba Medical CenterDokončenoMěstnavé srdeční selháníIzrael
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNeznámýNeinvazivní kontinuální monitorování srdečního výdeje ve studii u předčasně narozených dětí (NICCOM)Krevní tlak | Srdeční výdej, nízký | Srdeční výdej, vysokýSpojené království
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNáborPreeklampsie | Zpomalení růstu plodu | Arteriální tuhost | Malé pro gestační věk při poroduSpojené království
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko