- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01765335
Risikovurdering for hjertesvigt genindlæggelse ved hjælp af NICaS-system med sammenligning med serum BNP-niveauer
6. juli 2016 opdateret af: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
HF repræsenterer en stor byrde i den udviklede verden.
Dødelighed og genindlæggelsesrater efter udskrivelse hos patienter indlagt med HF kan være så høj som 15%-30% inden for henholdsvis 60-90 dage.
I betragtning af at genindlæggelse driver en stor del af omkostningerne forbundet med HF, har der været øget interesse for at forudsige risikoen for genindlæggelse som et middel til at kontrollere udgifterne til sundhedspleje.
Disse risikostratificeringsmodeller kan tjene som vigtige kliniske værktøjer ved at hjælpe med at identificere de patienter, der er i meget høj risiko, kan observeres nærmere eller behandles mere intensivt.
De vigtigste prædiktorer for det kombinerede endepunkt for død eller genindlæggelse var indlæggelsesserumkreatininkoncentration, systolisk blodtryk, indlæggelseshæmoglobinniveau, brug af ACE-Ior ARBS og lungesygdom.
Andre uafhængige prædiktorer under indlæggelse af genindlæggelse og dødelighed omfattede lav indlæggelsesscore for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, høj BNP, hyponatriæmi, takykardi, hypotension, fravær af b-blokkerbehandling og historie med diabetes og arytmier.
Ikke desto mindre formår begge modeller ikke at give den behandlende læge et simpelt beslutningsværktøj til at forudsige, hvilken patient der er stabil nok til at blive udskrevet fra hospitalet uden en høj risiko for genindlæggelse.
Det ikke-invasive hjertesystem (NICaS, Israel) beregner hjerteoutput ved at måle impedanskardiografi i en tetrapolær tilstand, afledt af elektroder placeret på begge håndled eller det ene håndled og den kontralaterale ankel.
Denne enkle at betjene, ikke-invasive teknik blev valideret i nogle få undersøgelser til at være pålidelig i estimering af CO sammenlignet med traditionelle, invasive teknikker i forskellige omgivelser, herunder HF-patienter.
En tidligere undersøgelse viste, at parametre afledt af dette system viste en meget signifikant korrelation til ekkoestimeret EF og serum BNP hos kroniske HF-patienter og var lige så i stand til at forudsige komplikationer i denne population.
Formål: At vurdere om NICaS-systemet kan identificere højrisiko-HF-patienter til genindlæggelse før udskrivelsen sammenlignet med serum-BNP-måling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt udgør en stor belastning i den udviklede verden.
Dødelighed og genindlæggelsesrater efter udskrivelse hos patienter indlagt med HF kan være så høj som 15 % og 30 % inden for henholdsvis 60-90 dage.
I betragtning af at genindlæggelse driver en stor del af omkostningerne forbundet med HF, har der været øget interesse for at forudsige risikoen for genindlæggelse som et middel til at kontrollere udgifterne til sundhedspleje.
Disse risikostratificeringsmodeller kan tjene som vigtige kliniske værktøjer ved at hjælpe med at identificere de patienter, der er i meget høj risiko, kan observeres nærmere eller behandles mere intensivt.
De vigtigste prædiktorer for det kombinerede endepunkt for død eller genindlæggelse var indlæggelsesserumkreatininkoncentration, systolisk blodtryk, indlæggelseshæmoglobinniveau, brug af ACE-Ior ARBS og lungesygdom.
Andre uafhængige prædiktorer under indlæggelse af genindlæggelse og dødelighed omfattede lav indlæggelsesscore for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, høj BNP, hyponatriæmi, takykardi, hypotension, fravær af b-blokkerbehandling og historie med diabetes og arytmier.
Ikke desto mindre formår begge modeller ikke at give den behandlende læge et simpelt beslutningsværktøj til at forudsige, hvilken patient der er stabil nok til at blive udskrevet fra hospitalet uden en høj risiko for genindlæggelse.
Det ikke-invasive hjertesystem (NICaS, Israel) beregner hjerteoutput ved at måle impedanskardiografi i en tetrapolær tilstand, afledt af elektroder placeret på begge håndled eller det ene håndled og den kontralaterale ankel.
Denne enkle at betjene, ikke-invasive teknik blev valideret i nogle få undersøgelser til at være pålidelig i estimering af CO sammenlignet med traditionelle, invasive teknikker i forskellige omgivelser, herunder HF-patienter.
En tidligere undersøgelse viste, at parametre afledt af dette system viste en meget signifikant korrelation til ekkoestimeret EF og serum BNP hos kroniske HF-patienter og var lige så i stand til at forudsige komplikationer i denne population.
Formål: At vurdere om NICaS-systemet kan identificere højrisiko-HF-patienter til genindlæggelse før udskrivelsen sammenlignet med serum-BNP-måling. Metoder og population:Kendte HF-patienter, indlagt på grund af HF-eksacerbation, vil blive testet med NICaS-systemet i overensstemmelse med serum BNP-måling før deres udskrivelse fra hospitalet.
Beslutningen om udskrivning træffes på klinisk grundlag af den behandlende læge alene.
Patienterne vil blive testet af NICaS-systemet på følgende måde - plastre vil blive fastgjort til begge patientens håndled eller det ene håndled og kontralateral ankel i en periode på cirka 30 sekunder.
I løbet af den tid vil patienten sidde eller sidde på ryggen. 3 cc blod vil blive udtaget fra perifer vene til måling af BNP-niveau. NICaS-parametre og serum BNP-niveauer vil blive behandlet i et excel-ark.
Patienterne vil blive fulgt af et telefonisk spørgeskema efter 3 måneder fra udskrivelsen for at dokumentere hændelser med genindlæggelse eller død.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64329
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- HF indlagt patient fra kardiologisk og internmedicinsk afdeling i vores institution.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig aortaklap regurgitation og/eller aortastenose.
- Aortaaneurisme.
- Puls over 130 slag/min.
- Intra- og ekstracardiale shunts.
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom.
- Alvorligt grubeødem.
- Sepsis.
- Brug af hæmodialyse.
- Patienter under 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NICaS-systemets effektivitet hos HF-patienter
|
NICaS-parametre (hjertevolumen og total perifer modstand) og serum-BNP-niveauer vil blive behandlet i et excel-ark inklusive undersøgelsesreferencenummer for at holde fortroligheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HF-genoptagelse
Tidsramme: 3 måneder
|
At vurdere om NICaS-systemet kan identificere højrisiko HF-patient til genindlæggelse før udskrivelsen sammenlignet med serum-BNP-måling
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ofer Havakuk, MD, Tel Aviv Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2013
Først opslået (SKØN)
10. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
7. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NICaS CHF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med NICaS system
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
Neurent MedicalAfsluttet
-
Georgetown UniversityAfsluttetActiV.A.C.+ kompressionsterapi versus kompressionsterapi alene til behandling af kroniske venøse sårKronisk venøs hypertension med sårForenede Stater
-
Neuronix LtdAssaf-Harofeh Medical CenterAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild til moderatIsrael