- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01765335
Uppskattning av risk för återintagning av hjärtsvikt med hjälp av NICaS-system med jämförelse med BNP-nivåer i serum
6 juli 2016 uppdaterad av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
HF utgör en stor börda i den utvecklade världen.
Dödlighet och återinläggning efter utskrivning hos patienter inlagda med HF kan vara så hög som 15%-30% inom 60-90 dagar, respektive.
Med tanke på att återinläggning driver mycket av kostnaderna förknippade med HF har det funnits ett ökat intresse för att förutsäga risken för återinläggning som ett sätt att kontrollera sjukvårdskostnaderna.
Dessa riskstratifieringsmodeller kan fungera som viktiga kliniska verktyg genom att hjälpa till att identifiera de patienter som löper mycket hög risk kan observeras närmare eller behandlas mer intensivt.
De viktigaste prediktorerna för den kombinerade slutpunkten för dödsfall eller återinläggning var kreatininkoncentration i serum, systoliskt blodtryck, hemoglobinnivå vid intagning, användning av ACE-Ior ARBS och lungsjukdom.
Andra oberoende prediktorer under sjukhusvistelse av återinläggning och dödlighet inkluderade låg intagning Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire poäng, hög BNP, hyponatremi, takykardi, hypotoni, frånvaro av b-blockerare terapi och historia av diabetes och arytmier.
Båda modellerna misslyckas dock med att ge den behandlande läkaren ett enkelt beslutsfattande verktyg för att förutsäga vilken patient som är tillräckligt stabil för att skrivas ut från sjukhuset utan en hög risk för återinläggning.
Non Invasive Cardiac System (NICaS, Israel), beräknar hjärtminutvolymen genom att mäta impedanskardiografi i ett tetrapolärt läge, härledd från elektroder placerade på båda handlederna eller en handled och den kontralaterala fotleden.
Denna enkla att använda, icke-invasiva teknik validerades i ett fåtal studier för att vara tillförlitlig vid uppskattning av CO jämfört med traditionella, invasiva tekniker i olika miljöer inklusive HF-patienter.
En tidigare studie visade att parametrar härledda från detta system visade en mycket signifikant korrelation till eko-skattad EF och serum-BNP hos kroniska HF-patienter och kunde likaså förutsäga komplikationer i denna population.
Syfte: Att bedöma om NICaS-systemet kan identifiera högriskpatient med HF för återinläggning före utskrivning jämfört med BNP-mätning i serum.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt utgör en stor börda i den utvecklade världen.
Mortalitet och återinläggning efter utskrivning hos patienter inlagda med HF kan vara så hög som 15 % och 30 % inom 60-90 dagar, respektive.
Med tanke på att återinläggning driver mycket av kostnaderna förknippade med HF har det funnits ett ökat intresse för att förutsäga risken för återinläggning som ett sätt att kontrollera sjukvårdskostnaderna.
Dessa riskstratifieringsmodeller kan fungera som viktiga kliniska verktyg genom att hjälpa till att identifiera de patienter som löper mycket hög risk kan observeras närmare eller behandlas mer intensivt.
De viktigaste prediktorerna för den kombinerade slutpunkten för dödsfall eller återinläggning var kreatininkoncentration i serum, systoliskt blodtryck, hemoglobinnivå vid intagning, användning av ACE-Ior ARBS och lungsjukdom.
Andra oberoende prediktorer under sjukhusvistelse av återinläggning och dödlighet inkluderade låg intagning Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire poäng, hög BNP, hyponatremi, takykardi, hypotoni, frånvaro av b-blockerare terapi och historia av diabetes och arytmier.
Båda modellerna misslyckas dock med att ge den behandlande läkaren ett enkelt beslutsfattande verktyg för att förutsäga vilken patient som är tillräckligt stabil för att skrivas ut från sjukhuset utan en hög risk för återinläggning.
Non Invasive Cardiac System (NICaS, Israel), beräknar hjärtminutvolymen genom att mäta impedanskardiografi i ett tetrapolärt läge, härledd från elektroder placerade på båda handlederna eller en handled och den kontralaterala fotleden.
Denna enkla att använda, icke-invasiva teknik validerades i ett fåtal studier för att vara tillförlitlig vid uppskattning av CO jämfört med traditionella, invasiva tekniker i olika miljöer inklusive HF-patienter.
En tidigare studie visade att parametrar härledda från detta system visade en mycket signifikant korrelation till eko-skattad EF och serum-BNP hos kroniska HF-patienter och kunde likaså förutsäga komplikationer i denna population.
Syfte: Att bedöma om NICaS-systemet kan identifiera högriskpatienter med HF för återinläggning före utskrivning jämfört med BNP-mätning i serum. Metoder och population: Kända HF-patienter, inlagda på grund av HF-exacerbation, kommer att testas med NICaS-systemet i enlighet med serum BNP-mätning före utskrivning från sjukhuset.
Beslut om utskrivning kommer att fattas på klinisk grund av den behandlande läkaren ensam.
Patienterna kommer att testas av NICaS-systemet på följande sätt - plåster kommer att fästas på båda patientens handleder, eller en handled och kontralateral fotled under en period av cirka 30 sekunder.
Under den tiden kommer patienten att sitta eller ligga på rygg. 3 cc blod kommer att tas från perifer ven för mätning av BNP-nivåer. NICaS-parametrar och serum BNP-nivåer kommer att bearbetas i ett excelark.
Patienterna kommer att följas av ett telefonformulär efter 3 månader från utskrivningen för att dokumentera händelser av återintagning eller dödsfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64329
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke.
- HF inlagd patient från kardiologiska och internmedicinska avdelningar på vår institution.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig aortaklaffuppstötning och/eller aortastenos.
- Aortaaneurysm.
- Puls över 130 slag/min.
- Intra- och extrahjärtshuntar.
- Allvarlig perifer kärlsjukdom.
- Svårt pittingödem.
- Sepsis.
- Användning av hemodialys.
- Patienter under 18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NICaS-systemets effektivitet hos HF-patienter
|
NICaS-parametrar (hjärtvolym och totalt perifert motstånd) och serum-BNP-nivåer kommer att behandlas i ett excel-ark inklusive studiens referensnummer för att hålla konfidentialitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HF-återupptagning
Tidsram: 3 månader
|
För att bedöma om NICaS-systemet kan identifiera högriskpatient med HF för återinläggning före utskrivning jämfört med serum-BNP-mätning
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ofer Havakuk, MD, Tel Aviv Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NICaS CHF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .