- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01765335
Risikovurdering for hjertesvikt gjenopptakelse ved bruk av NICaS-system med sammenligning med serum BNP-nivåer
6. juli 2016 oppdatert av: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
HF representerer en stor belastning i den utviklede verden.
Dødelighet og rehospitaliseringsrater etter utskrivning hos pasienter innlagt med HF kan være så høye som 15%-30% innen henholdsvis 60-90 dager.
Gitt at rehospitalisering driver mye av kostnadene forbundet med HF, har det vært økt interesse for å forutsi risiko for rehospitalisering som et middel for å kontrollere helsekostnader.
Disse risikostratifiseringsmodellene kan tjene som viktige kliniske verktøy ved å hjelpe til med å identifisere de pasientene som har svært høy risiko kan observeres tettere eller behandles mer intensivt.
De viktigste prediktorene for det kombinerte endepunktet død eller rehospitalisering var innleggelsesserumkreatininkonsentrasjon, systolisk blodtrykk, hemoglobinnivå ved innleggelse, bruk av ACE-Ior ARBS og lungesykdom.
Andre uavhengige prediktorer under sykehusinnleggelse av reinnleggelse og dødelighet inkluderte lav innleggelse Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-score, høy BNP, hyponatremi, takykardi, hypotensjon, fravær av b-blokkerbehandling og historie med diabetes og arytmier.
Likevel klarer begge modellene ikke å gi den behandlende legen et enkelt beslutningsverktøy for å forutsi hvilken pasient som er stabil nok til å bli utskrevet fra sykehuset uten høy risiko for reinnleggelse.
Non Invasive Cardiac System (NICaS, Israel), beregner hjertevolumet ved å måle impedanskardiografi i en tetrapolar modus, utledet fra elektroder plassert på begge håndleddene eller ett håndledd og den kontralaterale ankelen.
Denne enkle å betjene, ikke-invasive teknikken ble validert i noen få studier for å være pålitelig i estimering av CO sammenlignet med tradisjonelle, invasive teknikker i forskjellige omgivelser, inkludert HF-pasienter.
En tidligere studie viste at parametere avledet fra dette systemet viste en svært signifikant korrelasjon til ekkoestimert EF og serum BNP hos kroniske HF-pasienter og var like i stand til å forutsi komplikasjoner i denne populasjonen.
Mål: Å vurdere om NICaS-systemet kan identifisere høyrisiko HF-pasienter for reinnleggelse før utskrivning sammenlignet med serum BNP-måling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt representerer en stor belastning i den utviklede verden.
Dødelighet og rehospitaliseringsrater etter utskrivning hos pasienter innlagt med HF kan være så høye som 15 % og 30 % innen henholdsvis 60-90 dager.
Gitt at rehospitalisering driver mye av kostnadene forbundet med HF, har det vært økt interesse for å forutsi risiko for rehospitalisering som et middel for å kontrollere helsekostnader.
Disse risikostratifiseringsmodellene kan tjene som viktige kliniske verktøy ved å hjelpe til med å identifisere de pasientene som har svært høy risiko kan observeres tettere eller behandles mer intensivt.
De viktigste prediktorene for det kombinerte endepunktet død eller rehospitalisering var innleggelsesserumkreatininkonsentrasjon, systolisk blodtrykk, hemoglobinnivå ved innleggelse, bruk av ACE-Ior ARBS og lungesykdom.
Andre uavhengige prediktorer under sykehusinnleggelse av reinnleggelse og dødelighet inkluderte lav innleggelse Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-score, høy BNP, hyponatremi, takykardi, hypotensjon, fravær av b-blokkerbehandling og historie med diabetes og arytmier.
Likevel klarer begge modellene ikke å gi den behandlende legen et enkelt beslutningsverktøy for å forutsi hvilken pasient som er stabil nok til å bli utskrevet fra sykehuset uten høy risiko for reinnleggelse.
Non Invasive Cardiac System (NICaS, Israel), beregner hjertevolumet ved å måle impedanskardiografi i en tetrapolar modus, utledet fra elektroder plassert på begge håndleddene eller ett håndledd og den kontralaterale ankelen.
Denne enkle å betjene, ikke-invasive teknikken ble validert i noen få studier for å være pålitelig i estimering av CO sammenlignet med tradisjonelle, invasive teknikker i forskjellige omgivelser, inkludert HF-pasienter.
En tidligere studie viste at parametere avledet fra dette systemet viste en svært signifikant korrelasjon til ekkoestimert EF og serum BNP hos kroniske HF-pasienter og var like i stand til å forutsi komplikasjoner i denne populasjonen.
Mål: Å vurdere om NICaS-systemet kan identifisere høyrisiko-HF-pasienter for reinnleggelse før utskrivning sammenlignet med serum-BNP-måling. Metoder og populasjon:Kjente HF-pasienter, innlagt på grunn av HF-eksaserbasjon, vil bli testet med NICaS-systemet i samsvar med serum BNP-måling før de utskrives fra sykehuset.
Avgjørelsen om utskrivning vil bli tatt på klinisk grunnlag av behandlende lege alene.
Pasientene vil bli testet av NICaS-systemet på følgende måte - plaster vil festes til begge pasientens håndledd, eller ett håndledd og kontralateral ankel i en periode på omtrent 30 sekunder.
I løpet av denne tiden vil pasienten bli sittende eller liggende.3 cc blod vil bli tappet fra perifer vene for måling av BNP-nivå. NICaS-parametre og serum BNP-nivåer vil bli behandlet i et excel-ark.
Pasientene vil etter 3 måneder etter utskrivning følges av et telefonspørreskjema for å dokumentere hendelser med reinnleggelse eller død.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64329
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- HF innlagt pasient fra kardiologisk og indremedisinsk avdeling i vår institusjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig aortaklaff-regurgitasjon og/eller aortastenose.
- Aortaaneurisme.
- Hjertefrekvens over 130 slag/min.
- Intra- og ekstrahjerteshunter.
- Alvorlig perifer vaskulær sykdom.
- Alvorlig pitting ødem.
- Sepsis.
- Bruk av hemodialyse.
- Pasienter under 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NICaS-systemeffektivitet hos HF-pasienter
|
NICaS-parametre (hjertevolum og total perifer motstand) og serum BNP-nivåer vil bli behandlet i et excel-ark inkludert studiereferansenummer for å holde konfidensialitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HF gjenopptak
Tidsramme: 3 måneder
|
For å vurdere om NICaS-systemet kan identifisere høyrisiko HF-pasienter for reinnleggelse før utskrivning sammenlignet med serum BNP-måling
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ofer Havakuk, MD, Tel Aviv Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICaS CHF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .