Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szacowanie ryzyka ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca za pomocą systemu NICaS w porównaniu ze stężeniem BNP w surowicy

6 lipca 2016 zaktualizowane przez: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Niewydolność serca stanowi poważne obciążenie w krajach rozwiniętych. Śmiertelność i wskaźniki rehospitalizacji po wypisaniu ze szpitala u pacjentów przyjętych z HF mogą sięgać odpowiednio 15%-30% w ciągu 60-90 dni. Biorąc pod uwagę, że ponowna hospitalizacja generuje znaczną część kosztów związanych z HF, wzrosło zainteresowanie przewidywaniem ryzyka ponownej hospitalizacji jako sposobem kontrolowania kosztów opieki zdrowotnej. Te modele stratyfikacji ryzyka mogą służyć jako ważne narzędzia kliniczne, pomagając zidentyfikować pacjentów z grupy bardzo wysokiego ryzyka, którzy mogą być dokładniej obserwowani lub leczeni bardziej intensywnie. Najważniejszymi predyktorami dla połączonego punktu końcowego, jakim był zgon lub ponowna hospitalizacja, były stężenie kreatyniny w surowicy przy przyjęciu, skurczowe ciśnienie krwi, poziom hemoglobiny przy przyjęciu, użycie ACE-I lub ARBS przy wypisie oraz choroba płuc. Inne niezależne czynniki prognostyczne dotyczące ponownej hospitalizacji i śmiertelności podczas hospitalizacji obejmowały niski wynik w kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City przy przyjęciu, wysokie BNP, hiponatremię, tachykardię, niedociśnienie, brak terapii beta-blokerami oraz cukrzycę i arytmie w wywiadzie. Niemniej jednak oba modele nie zapewniają lekarzowi prowadzącemu prostego narzędzia do podejmowania decyzji do przewidywania, który pacjent jest na tyle stabilny, że można go wypisać ze szpitala bez wysokiego ryzyka ponownej hospitalizacji. Non Invasive Cardiac System (NICaS, Izrael) oblicza pojemność minutową serca, mierząc kardiografię impedancyjną w trybie tetrapolarnym, wyprowadzoną z elektrod umieszczonych na obu nadgarstkach lub jednym nadgarstku i przeciwległej kostce. Ta prosta w obsłudze, nieinwazyjna technika została potwierdzona w kilku badaniach jako wiarygodna w szacowaniu CO w porównaniu z tradycyjnymi, inwazyjnymi technikami w różnych warunkach, w tym u pacjentów z HF. Poprzednie badanie wykazało, że parametry uzyskane z tego systemu wykazywały wysoce istotną korelację z estymacją EF i BNP w surowicy u pacjentów z przewlekłą HF i były równie zdolne do przewidywania powikłań w tej populacji. Cel: Ocena, czy system NICaS może identyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem HF do ponownego przyjęcia przed wypisem ze szpitala w porównaniu z pomiarem BNP w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca stanowi poważne obciążenie w krajach rozwiniętych. Śmiertelność i wskaźniki rehospitalizacji po wypisaniu ze szpitala u pacjentów przyjętych z HF mogą sięgać odpowiednio 15% i 30% w ciągu 60-90 dni. Biorąc pod uwagę, że ponowna hospitalizacja generuje znaczną część kosztów związanych z HF, wzrosło zainteresowanie przewidywaniem ryzyka ponownej hospitalizacji jako sposobem kontrolowania kosztów opieki zdrowotnej. Te modele stratyfikacji ryzyka mogą służyć jako ważne narzędzia kliniczne, pomagając zidentyfikować pacjentów z grupy bardzo wysokiego ryzyka, którzy mogą być dokładniej obserwowani lub leczeni bardziej intensywnie. Najważniejszymi predyktorami dla połączonego punktu końcowego, jakim był zgon lub ponowna hospitalizacja, były stężenie kreatyniny w surowicy przy przyjęciu, skurczowe ciśnienie krwi, poziom hemoglobiny przy przyjęciu, użycie ACE-I lub ARBS przy wypisie oraz choroba płuc. Inne niezależne czynniki prognostyczne dotyczące ponownej hospitalizacji i śmiertelności podczas hospitalizacji obejmowały niski wynik w kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City przy przyjęciu, wysokie BNP, hiponatremię, tachykardię, niedociśnienie, brak terapii beta-blokerami oraz cukrzycę i arytmie w wywiadzie. Niemniej jednak oba modele nie zapewniają lekarzowi prowadzącemu prostego narzędzia do podejmowania decyzji do przewidywania, który pacjent jest na tyle stabilny, że można go wypisać ze szpitala bez wysokiego ryzyka ponownej hospitalizacji. Non Invasive Cardiac System (NICaS, Izrael) oblicza pojemność minutową serca, mierząc kardiografię impedancyjną w trybie tetrapolarnym, wyprowadzoną z elektrod umieszczonych na obu nadgarstkach lub jednym nadgarstku i przeciwległej kostce. Ta prosta w obsłudze, nieinwazyjna technika została potwierdzona w kilku badaniach jako wiarygodna w szacowaniu CO w porównaniu z tradycyjnymi, inwazyjnymi technikami w różnych warunkach, w tym u pacjentów z HF. Poprzednie badanie wykazało, że parametry uzyskane z tego systemu wykazywały wysoce istotną korelację z estymacją EF i BNP w surowicy u pacjentów z przewlekłą HF i były równie zdolne do przewidywania powikłań w tej populacji. Cel: Ocena, czy system NICaS może identyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem HF do ponownego przyjęcia przed wypisem ze szpitala w porównaniu z pomiarem BNP w surowicy. Metody i populacja: Znani pacjenci z HF, przyjmowani z powodu zaostrzenia HF, będą badani za pomocą systemu NICaS zgodnie z surowicą Pomiar BNP przed wypisem ze szpitala. Decyzję o wypisaniu ze szpitala podejmuje wyłącznie lekarz prowadzący na podstawie przesłanek klinicznych. Pacjenci będą badani przez system NICaS w następujący sposób: plastry zostaną przymocowane do obu nadgarstków pacjenta lub jednego nadgarstka i przeciwnej kostki na okres około 30 sekund. W tym czasie pacjent będzie siedział lub leżał na wznak. Z żyły obwodowej zostanie pobrane 3 cm3 krwi do pomiaru poziomu BNP. Parametry NICaS i poziomy BNP w surowicy zostaną przetworzone w arkuszu programu Excel. Pacjenci będą objęci ankietą telefoniczną po 3 miesiącach od wypisu w celu udokumentowania zdarzeń readmisji lub śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael, 64329
        • Tel Aviv Sourasky MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Chory z HF przyjęty z oddziałów kardiologii i chorób wewnętrznych naszej placówki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej i/lub zwężenie zastawki aortalnej.
  2. Tętniak aorty.
  3. Tętno powyżej 130 uderzeń/min.
  4. Przetoki wewnątrz- i zewnątrzsercowe.
  5. Ciężka choroba naczyń obwodowych.
  6. Ciężki obrzęk w jamie ustnej.
  7. Posocznica.
  8. Stosowanie hemodializy.
  9. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skuteczność systemu NICaS u pacjentów z HF
Parametry NICaS (pojemność minutowa serca i całkowity opór obwodowy) oraz poziomy BNP w surowicy zostaną przetworzone w arkuszu programu Excel zawierającym numer referencyjny badania w celu zachowania poufności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reedycja HF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena, czy system NICaS może identyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem HF do ponownej hospitalizacji przed ich wypisem w porównaniu z pomiarem BNP w surowicy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ofer Havakuk, MD, Tel Aviv Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICaS CHF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Systemu NICaS

3
Subskrybuj