- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01765335
Szacowanie ryzyka ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca za pomocą systemu NICaS w porównaniu ze stężeniem BNP w surowicy
6 lipca 2016 zaktualizowane przez: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Niewydolność serca stanowi poważne obciążenie w krajach rozwiniętych.
Śmiertelność i wskaźniki rehospitalizacji po wypisaniu ze szpitala u pacjentów przyjętych z HF mogą sięgać odpowiednio 15%-30% w ciągu 60-90 dni.
Biorąc pod uwagę, że ponowna hospitalizacja generuje znaczną część kosztów związanych z HF, wzrosło zainteresowanie przewidywaniem ryzyka ponownej hospitalizacji jako sposobem kontrolowania kosztów opieki zdrowotnej.
Te modele stratyfikacji ryzyka mogą służyć jako ważne narzędzia kliniczne, pomagając zidentyfikować pacjentów z grupy bardzo wysokiego ryzyka, którzy mogą być dokładniej obserwowani lub leczeni bardziej intensywnie.
Najważniejszymi predyktorami dla połączonego punktu końcowego, jakim był zgon lub ponowna hospitalizacja, były stężenie kreatyniny w surowicy przy przyjęciu, skurczowe ciśnienie krwi, poziom hemoglobiny przy przyjęciu, użycie ACE-I lub ARBS przy wypisie oraz choroba płuc.
Inne niezależne czynniki prognostyczne dotyczące ponownej hospitalizacji i śmiertelności podczas hospitalizacji obejmowały niski wynik w kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City przy przyjęciu, wysokie BNP, hiponatremię, tachykardię, niedociśnienie, brak terapii beta-blokerami oraz cukrzycę i arytmie w wywiadzie.
Niemniej jednak oba modele nie zapewniają lekarzowi prowadzącemu prostego narzędzia do podejmowania decyzji do przewidywania, który pacjent jest na tyle stabilny, że można go wypisać ze szpitala bez wysokiego ryzyka ponownej hospitalizacji.
Non Invasive Cardiac System (NICaS, Izrael) oblicza pojemność minutową serca, mierząc kardiografię impedancyjną w trybie tetrapolarnym, wyprowadzoną z elektrod umieszczonych na obu nadgarstkach lub jednym nadgarstku i przeciwległej kostce.
Ta prosta w obsłudze, nieinwazyjna technika została potwierdzona w kilku badaniach jako wiarygodna w szacowaniu CO w porównaniu z tradycyjnymi, inwazyjnymi technikami w różnych warunkach, w tym u pacjentów z HF.
Poprzednie badanie wykazało, że parametry uzyskane z tego systemu wykazywały wysoce istotną korelację z estymacją EF i BNP w surowicy u pacjentów z przewlekłą HF i były równie zdolne do przewidywania powikłań w tej populacji.
Cel: Ocena, czy system NICaS może identyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem HF do ponownego przyjęcia przed wypisem ze szpitala w porównaniu z pomiarem BNP w surowicy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niewydolność serca stanowi poważne obciążenie w krajach rozwiniętych.
Śmiertelność i wskaźniki rehospitalizacji po wypisaniu ze szpitala u pacjentów przyjętych z HF mogą sięgać odpowiednio 15% i 30% w ciągu 60-90 dni.
Biorąc pod uwagę, że ponowna hospitalizacja generuje znaczną część kosztów związanych z HF, wzrosło zainteresowanie przewidywaniem ryzyka ponownej hospitalizacji jako sposobem kontrolowania kosztów opieki zdrowotnej.
Te modele stratyfikacji ryzyka mogą służyć jako ważne narzędzia kliniczne, pomagając zidentyfikować pacjentów z grupy bardzo wysokiego ryzyka, którzy mogą być dokładniej obserwowani lub leczeni bardziej intensywnie.
Najważniejszymi predyktorami dla połączonego punktu końcowego, jakim był zgon lub ponowna hospitalizacja, były stężenie kreatyniny w surowicy przy przyjęciu, skurczowe ciśnienie krwi, poziom hemoglobiny przy przyjęciu, użycie ACE-I lub ARBS przy wypisie oraz choroba płuc.
Inne niezależne czynniki prognostyczne dotyczące ponownej hospitalizacji i śmiertelności podczas hospitalizacji obejmowały niski wynik w kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City przy przyjęciu, wysokie BNP, hiponatremię, tachykardię, niedociśnienie, brak terapii beta-blokerami oraz cukrzycę i arytmie w wywiadzie.
Niemniej jednak oba modele nie zapewniają lekarzowi prowadzącemu prostego narzędzia do podejmowania decyzji do przewidywania, który pacjent jest na tyle stabilny, że można go wypisać ze szpitala bez wysokiego ryzyka ponownej hospitalizacji.
Non Invasive Cardiac System (NICaS, Izrael) oblicza pojemność minutową serca, mierząc kardiografię impedancyjną w trybie tetrapolarnym, wyprowadzoną z elektrod umieszczonych na obu nadgarstkach lub jednym nadgarstku i przeciwległej kostce.
Ta prosta w obsłudze, nieinwazyjna technika została potwierdzona w kilku badaniach jako wiarygodna w szacowaniu CO w porównaniu z tradycyjnymi, inwazyjnymi technikami w różnych warunkach, w tym u pacjentów z HF.
Poprzednie badanie wykazało, że parametry uzyskane z tego systemu wykazywały wysoce istotną korelację z estymacją EF i BNP w surowicy u pacjentów z przewlekłą HF i były równie zdolne do przewidywania powikłań w tej populacji.
Cel: Ocena, czy system NICaS może identyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem HF do ponownego przyjęcia przed wypisem ze szpitala w porównaniu z pomiarem BNP w surowicy. Metody i populacja: Znani pacjenci z HF, przyjmowani z powodu zaostrzenia HF, będą badani za pomocą systemu NICaS zgodnie z surowicą Pomiar BNP przed wypisem ze szpitala.
Decyzję o wypisaniu ze szpitala podejmuje wyłącznie lekarz prowadzący na podstawie przesłanek klinicznych.
Pacjenci będą badani przez system NICaS w następujący sposób: plastry zostaną przymocowane do obu nadgarstków pacjenta lub jednego nadgarstka i przeciwnej kostki na okres około 30 sekund.
W tym czasie pacjent będzie siedział lub leżał na wznak. Z żyły obwodowej zostanie pobrane 3 cm3 krwi do pomiaru poziomu BNP. Parametry NICaS i poziomy BNP w surowicy zostaną przetworzone w arkuszu programu Excel.
Pacjenci będą objęci ankietą telefoniczną po 3 miesiącach od wypisu w celu udokumentowania zdarzeń readmisji lub śmierci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64329
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Chory z HF przyjęty z oddziałów kardiologii i chorób wewnętrznych naszej placówki.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej i/lub zwężenie zastawki aortalnej.
- Tętniak aorty.
- Tętno powyżej 130 uderzeń/min.
- Przetoki wewnątrz- i zewnątrzsercowe.
- Ciężka choroba naczyń obwodowych.
- Ciężki obrzęk w jamie ustnej.
- Posocznica.
- Stosowanie hemodializy.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Skuteczność systemu NICaS u pacjentów z HF
|
Parametry NICaS (pojemność minutowa serca i całkowity opór obwodowy) oraz poziomy BNP w surowicy zostaną przetworzone w arkuszu programu Excel zawierającym numer referencyjny badania w celu zachowania poufności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reedycja HF
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena, czy system NICaS może identyfikować pacjentów z wysokim ryzykiem HF do ponownej hospitalizacji przed ich wypisem w porównaniu z pomiarem BNP w surowicy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ofer Havakuk, MD, Tel Aviv Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICaS CHF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Systemu NICaS
-
Rabin Medical CenterNieznany
-
Assuta Ashdod HospitalNieznanyPrzewlekłe choroby nerek | Powikłanie hemodializyIzrael
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończonyNiedociśnienie śróddializacyjneIzrael
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalNieznanyKoronawirus infekcja | Zmiana płynu pozakomórkowegoIndyk
-
Rabin Medical CenterWycofanePrzewlekła niewydolność oddechowa
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNieznanyCiśnienie krwi | Rzut serca, niski | Rzut serca, wysokiZjednoczone Królestwo
-
Sheba Medical CenterZakończonyZastoinowa niewydolność sercaIzrael
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyStan przedrzucawkowy | Opóźnienie wzrostu płodu | Sztywność tętnic | Mały jak na wiek ciążowy w momencie poroduZjednoczone Królestwo
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk