- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01765335
Stima del rischio di riammissione per insufficienza cardiaca utilizzando il sistema NICaS con confronto con i livelli sierici di BNP
6 luglio 2016 aggiornato da: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
L'HF rappresenta un onere importante nel mondo sviluppato.
I tassi di mortalità e riospedalizzazione post-dimissione nei pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca possono raggiungere rispettivamente il 15%-30% entro 60-90 giorni.
Dato che la riospedalizzazione guida gran parte dei costi associati allo scompenso cardiaco, c'è stato un crescente interesse nella previsione del rischio di riospedalizzazione come mezzo per controllare i costi dell'assistenza sanitaria.
Questi modelli di stratificazione del rischio possono servire come importanti strumenti clinici aiutando a identificare quei pazienti che sono ad alto rischio che possono essere osservati più da vicino o trattati più intensamente.
I predittori più importanti per l'endpoint combinato di morte o riospedalizzazione erano la concentrazione di creatinina sierica al ricovero, la pressione arteriosa sistolica, il livello di emoglobina al ricovero, l'uso di ACE-I o ARBS alla dimissione e la malattia polmonare.
Altri fattori predittivi indipendenti durante il ricovero di riammissione e mortalità includevano basso punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire al ricovero, BNP alto, iponatriemia, tachicardia, ipotensione, assenza di terapia con b-bloccanti e anamnesi di diabete e aritmie.
Tuttavia, entrambi i modelli non riescono a fornire al medico curante un semplice strumento decisionale per prevedere quale paziente è abbastanza stabile da essere dimesso dall'ospedale senza un alto rischio di riammissione.
Il sistema cardiaco non invasivo (NICaS, Israele), calcola la gittata cardiaca misurando la cardiografia ad impedenza in modalità tetrapolare, derivata da elettrodi posizionati su entrambi i polsi o su un polso e la caviglia controlaterale.
Questa tecnica semplice da usare e non invasiva è stata convalidata in alcuni studi per essere affidabile nella stima della CO rispetto alle tecniche invasive tradizionali in diversi contesti, inclusi i pazienti con scompenso cardiaco.
Uno studio precedente ha dimostrato che i parametri derivati da questo sistema hanno mostrato una correlazione altamente significativa con l'EF stimato e il BNP sierico nei pazienti con scompenso cronico ed erano ugualmente in grado di prevedere le complicanze in questa popolazione.
Obiettivo: valutare se il sistema NICaS è in grado di identificare i pazienti con scompenso cardiaco ad alto rischio per la riammissione prima della loro dimissione rispetto alla misurazione del BNP sierico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca rappresenta un onere importante nel mondo sviluppato.
I tassi di mortalità e riospedalizzazione post-dimissione nei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco possono raggiungere rispettivamente il 15% e il 30% entro 60-90 giorni.
Dato che la riospedalizzazione guida gran parte dei costi associati allo scompenso cardiaco, c'è stato un crescente interesse nella previsione del rischio di riospedalizzazione come mezzo per controllare i costi dell'assistenza sanitaria.
Questi modelli di stratificazione del rischio possono servire come importanti strumenti clinici aiutando a identificare quei pazienti che sono ad alto rischio che possono essere osservati più da vicino o trattati più intensamente.
I predittori più importanti per l'endpoint combinato di morte o riospedalizzazione erano la concentrazione di creatinina sierica al ricovero, la pressione arteriosa sistolica, il livello di emoglobina al ricovero, l'uso di ACE-I o ARBS alla dimissione e la malattia polmonare.
Altri fattori predittivi indipendenti durante il ricovero di riammissione e mortalità includevano basso punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire al ricovero, BNP alto, iponatriemia, tachicardia, ipotensione, assenza di terapia con b-bloccanti e anamnesi di diabete e aritmie.
Tuttavia, entrambi i modelli non riescono a fornire al medico curante un semplice strumento decisionale per prevedere quale paziente è abbastanza stabile da essere dimesso dall'ospedale senza un alto rischio di riammissione.
Il sistema cardiaco non invasivo (NICaS, Israele), calcola la gittata cardiaca misurando la cardiografia ad impedenza in modalità tetrapolare, derivata da elettrodi posizionati su entrambi i polsi o su un polso e la caviglia controlaterale.
Questa tecnica semplice da usare e non invasiva è stata convalidata in alcuni studi per essere affidabile nella stima della CO rispetto alle tecniche invasive tradizionali in diversi contesti, inclusi i pazienti con scompenso cardiaco.
Uno studio precedente ha dimostrato che i parametri derivati da questo sistema hanno mostrato una correlazione altamente significativa con l'EF stimato e il BNP sierico nei pazienti con scompenso cronico ed erano ugualmente in grado di prevedere le complicanze in questa popolazione.
Obiettivo: valutare se il sistema NICaS è in grado di identificare i pazienti con scompenso cardiaco ad alto rischio per la riammissione prima della loro dimissione rispetto alla misurazione del BNP sierico. Misurazione del BNP prima della dimissione dall'ospedale.
La decisione di dimissione sarà presa su base clinica dal solo medico curante.
I pazienti saranno testati dal sistema NICaS nel modo seguente: i cerotti saranno attaccati a entrambi i polsi del paziente o a un polso e alla caviglia controlaterale per un periodo di circa 30 secondi.
Durante quel periodo il paziente sarà seduto o supino. 3 cc di sangue verranno prelevati dalla vena periferica per la misurazione del livello di BNP. I parametri NICaS e i livelli sierici di BNP verranno elaborati in un foglio Excel.
I pazienti saranno seguiti da un questionario telefonico dopo 3 mesi dalla dimissione al fine di documentare eventi di riammissione o morte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 64329
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Paziente ricoverato per scompenso cardiaco proveniente dai reparti di cardiologia e medicina interna del nostro istituto.
Criteri di esclusione:
- Grave rigurgito della valvola aortica e/o stenosi aortica.
- Aneurisma aortico.
- Frequenza cardiaca superiore a 130 battiti/min.
- Shunt intra ed extra cardiaci.
- Malattia vascolare periferica grave.
- Edema grave da vaiolatura.
- Sepsi.
- Uso dell'emodialisi.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Efficacia del sistema NICaS nei pazienti con scompenso cardiaco
|
I parametri NICaS (gittata cardiaca e resistenza periferica totale) e i livelli sierici di BNP saranno elaborati in un foglio Excel che include il numero di riferimento dello studio per mantenere la riservatezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riammissione HF
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutare se il sistema NICaS è in grado di identificare i pazienti con scompenso cardiaco ad alto rischio per la riammissione prima della loro dimissione rispetto alla misurazione del BNP sierico
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ofer Havakuk, MD, Tel Aviv Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
10 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICaS CHF
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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