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Abschätzung des Risikos einer Wiederaufnahme der Herzinsuffizienz unter Verwendung des NICaS-Systems mit Vergleich zu Serum-BNP-Spiegeln

6. Juli 2016 aktualisiert von: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Herzinsuffizienz stellt eine große Belastung in der entwickelten Welt dar. Die Sterblichkeits- und Rehospitalisierungsraten nach der Entlassung bei Patienten, die mit Herzinsuffizienz aufgenommen wurden, können innerhalb von 60 bis 90 Tagen jeweils bis zu 15 % bis 30 % betragen. Angesichts der Tatsache, dass eine Rehospitalisierung einen Großteil der mit Herzinsuffizienz verbundenen Kosten verursacht, ist das Interesse an der Vorhersage des Risikos einer Rehospitalisierung als Mittel zur Kontrolle der Gesundheitskosten gestiegen. Diese Risikostratifizierungsmodelle können als wichtige klinische Instrumente dienen, indem sie dabei helfen, diejenigen Patienten zu identifizieren, die einem sehr hohen Risiko ausgesetzt sind, die genauer beobachtet oder intensiver behandelt werden können. Die wichtigsten Prädiktoren für den kombinierten Endpunkt Tod oder Rehospitalisierung waren Serumkreatininkonzentration bei Aufnahme, systolischer Blutdruck, Hämoglobinspiegel bei Aufnahme, Anwendung von ACE-I oder ARBS bei Entlassung und Lungenerkrankung. Andere unabhängige Prädiktoren für die Wiederaufnahme und Mortalität während des Krankenhausaufenthalts waren ein niedriger Score im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City, ein hoher BNP, Hyponatriämie, Tachykardie, Hypotonie, das Fehlen einer B-Blocker-Therapie sowie Diabetes und Arrhythmien in der Anamnese. Dennoch bieten beide Modelle dem behandelnden Arzt keine einfache Entscheidungshilfe, um vorherzusagen, welcher Patient stabil genug ist, um ohne ein hohes Wiederaufnahmerisiko aus dem Krankenhaus entlassen zu werden. Das Non Invasive Cardiac System (NICaS, Israel) berechnet das Herzzeitvolumen durch Messung der Impedanzkardiographie in einem tetrapolaren Modus, abgeleitet von Elektroden, die an beiden Handgelenken oder einem Handgelenk und dem kontralateralen Knöchel angebracht sind. Diese einfach zu bedienende, nicht-invasive Technik wurde in einigen Studien als zuverlässig bei der CO-Schätzung im Vergleich zu herkömmlichen, invasiven Techniken in verschiedenen Umgebungen, einschließlich Herzinsuffizienz-Patienten, validiert. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass Parameter, die von diesem System abgeleitet wurden, eine hochsignifikante Korrelation mit echogeschätzter EF und Serum-BNP bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz aufwiesen und ebenso in der Lage waren, Komplikationen in dieser Population vorherzusagen. Ziel: Bewertung, ob das NICaS-System Herzinsuffizienzpatienten mit hohem Risiko für die Wiederaufnahme vor ihrer Entlassung im Vergleich zur Serum-BNP-Messung identifizieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz stellt eine große Belastung in der entwickelten Welt dar. Die Sterblichkeits- und Rehospitalisierungsraten nach der Entlassung bei Patienten, die mit Herzinsuffizienz aufgenommen wurden, können innerhalb von 60–90 Tagen bis zu 15 % bzw. 30 % betragen. Angesichts der Tatsache, dass eine Rehospitalisierung einen Großteil der mit Herzinsuffizienz verbundenen Kosten verursacht, ist das Interesse an der Vorhersage des Risikos einer Rehospitalisierung als Mittel zur Kontrolle der Gesundheitskosten gestiegen. Diese Risikostratifizierungsmodelle können als wichtige klinische Instrumente dienen, indem sie dabei helfen, diejenigen Patienten zu identifizieren, die einem sehr hohen Risiko ausgesetzt sind, die genauer beobachtet oder intensiver behandelt werden können. Die wichtigsten Prädiktoren für den kombinierten Endpunkt Tod oder Rehospitalisierung waren Serumkreatininkonzentration bei Aufnahme, systolischer Blutdruck, Hämoglobinspiegel bei Aufnahme, Anwendung von ACE-I oder ARBS bei Entlassung und Lungenerkrankung. Andere unabhängige Prädiktoren für die Wiederaufnahme und Mortalität während des Krankenhausaufenthalts waren ein niedriger Score im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City, ein hoher BNP, Hyponatriämie, Tachykardie, Hypotonie, das Fehlen einer B-Blocker-Therapie sowie Diabetes und Arrhythmien in der Anamnese. Dennoch bieten beide Modelle dem behandelnden Arzt keine einfache Entscheidungshilfe, um vorherzusagen, welcher Patient stabil genug ist, um ohne ein hohes Wiederaufnahmerisiko aus dem Krankenhaus entlassen zu werden. Das Non Invasive Cardiac System (NICaS, Israel) berechnet das Herzzeitvolumen durch Messung der Impedanzkardiographie in einem tetrapolaren Modus, abgeleitet von Elektroden, die an beiden Handgelenken oder einem Handgelenk und dem kontralateralen Knöchel angebracht sind. Diese einfach zu bedienende, nicht-invasive Technik wurde in einigen Studien als zuverlässig bei der CO-Schätzung im Vergleich zu herkömmlichen, invasiven Techniken in verschiedenen Umgebungen, einschließlich Herzinsuffizienz-Patienten, validiert. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass Parameter, die von diesem System abgeleitet wurden, eine hochsignifikante Korrelation mit echogeschätzter EF und Serum-BNP bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz aufwiesen und ebenso in der Lage waren, Komplikationen in dieser Population vorherzusagen. Ziel: Bewertung, ob das NICaS-System Herzinsuffizienzpatienten mit hohem Risiko für die Wiederaufnahme vor ihrer Entlassung im Vergleich zur Serum-BNP-Messung identifizieren kann. Methoden und Population: Bekannte Herzinsuffizienzpatienten, die aufgrund einer Herzinsuffizienz-Exazerbation aufgenommen wurden, werden mit dem NICaS-System in Übereinstimmung mit dem Serum getestet BNP-Messung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus. Über die Entlassung entscheidet allein der behandelnde Arzt aus klinischer Sicht. Die Patienten werden mit dem NICaS-System auf folgende Weise getestet: An beiden Handgelenken des Patienten oder an einem Handgelenk und dem kontralateralen Fußgelenk werden Patches für einen Zeitraum von etwa 30 Sekunden angebracht. Während dieser Zeit sitzt der Patient oder liegt auf dem Rücken. Zur Messung des BNP-Spiegels werden 3 ml Blut aus der peripheren Vene entnommen. NICaS-Parameter und Serum-BNP-Spiegel werden in einer Excel-Tabelle verarbeitet. Die Patienten werden 3 Monate nach der Entlassung telefonisch befragt, um Wiederaufnahme- oder Todesfälle zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel, 64329
        • Tel Aviv Sourasky MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Herzinsuffizienz-Patienten aus den Abteilungen Kardiologie und Innere Medizin unserer Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Aortenklappeninsuffizienz und/oder Aortenstenose.
  2. Aortenaneurysma.
  3. Herzfrequenz über 130 Schläge/min.
  4. Intra- und extrakardiale Shunts.
  5. Schwere periphere Gefäßerkrankung.
  6. Schweres Lochfraßödem.
  7. Sepsis.
  8. Verwendung von Hämodialyse.
  9. Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wirksamkeit des NICaS-Systems bei Herzinsuffizienzpatienten
NICaS-Parameter (Herzzeitvolumen und totaler peripherer Widerstand) und Serum-BNP-Spiegel werden in einem Excel-Blatt verarbeitet, einschließlich der Referenznummer der Studie, um die Vertraulichkeit zu wahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HF-Wiederaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung, ob das NICaS-System Herzinsuffizienzpatienten mit hohem Risiko für die Wiederaufnahme vor ihrer Entlassung im Vergleich zur Serum-BNP-Messung identifizieren kann
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ofer Havakuk, MD, Tel Aviv Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICaS CHF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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