- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01765335
Abschätzung des Risikos einer Wiederaufnahme der Herzinsuffizienz unter Verwendung des NICaS-Systems mit Vergleich zu Serum-BNP-Spiegeln
6. Juli 2016 aktualisiert von: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Herzinsuffizienz stellt eine große Belastung in der entwickelten Welt dar.
Die Sterblichkeits- und Rehospitalisierungsraten nach der Entlassung bei Patienten, die mit Herzinsuffizienz aufgenommen wurden, können innerhalb von 60 bis 90 Tagen jeweils bis zu 15 % bis 30 % betragen.
Angesichts der Tatsache, dass eine Rehospitalisierung einen Großteil der mit Herzinsuffizienz verbundenen Kosten verursacht, ist das Interesse an der Vorhersage des Risikos einer Rehospitalisierung als Mittel zur Kontrolle der Gesundheitskosten gestiegen.
Diese Risikostratifizierungsmodelle können als wichtige klinische Instrumente dienen, indem sie dabei helfen, diejenigen Patienten zu identifizieren, die einem sehr hohen Risiko ausgesetzt sind, die genauer beobachtet oder intensiver behandelt werden können.
Die wichtigsten Prädiktoren für den kombinierten Endpunkt Tod oder Rehospitalisierung waren Serumkreatininkonzentration bei Aufnahme, systolischer Blutdruck, Hämoglobinspiegel bei Aufnahme, Anwendung von ACE-I oder ARBS bei Entlassung und Lungenerkrankung.
Andere unabhängige Prädiktoren für die Wiederaufnahme und Mortalität während des Krankenhausaufenthalts waren ein niedriger Score im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City, ein hoher BNP, Hyponatriämie, Tachykardie, Hypotonie, das Fehlen einer B-Blocker-Therapie sowie Diabetes und Arrhythmien in der Anamnese.
Dennoch bieten beide Modelle dem behandelnden Arzt keine einfache Entscheidungshilfe, um vorherzusagen, welcher Patient stabil genug ist, um ohne ein hohes Wiederaufnahmerisiko aus dem Krankenhaus entlassen zu werden.
Das Non Invasive Cardiac System (NICaS, Israel) berechnet das Herzzeitvolumen durch Messung der Impedanzkardiographie in einem tetrapolaren Modus, abgeleitet von Elektroden, die an beiden Handgelenken oder einem Handgelenk und dem kontralateralen Knöchel angebracht sind.
Diese einfach zu bedienende, nicht-invasive Technik wurde in einigen Studien als zuverlässig bei der CO-Schätzung im Vergleich zu herkömmlichen, invasiven Techniken in verschiedenen Umgebungen, einschließlich Herzinsuffizienz-Patienten, validiert.
Eine frühere Studie hat gezeigt, dass Parameter, die von diesem System abgeleitet wurden, eine hochsignifikante Korrelation mit echogeschätzter EF und Serum-BNP bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz aufwiesen und ebenso in der Lage waren, Komplikationen in dieser Population vorherzusagen.
Ziel: Bewertung, ob das NICaS-System Herzinsuffizienzpatienten mit hohem Risiko für die Wiederaufnahme vor ihrer Entlassung im Vergleich zur Serum-BNP-Messung identifizieren kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz stellt eine große Belastung in der entwickelten Welt dar.
Die Sterblichkeits- und Rehospitalisierungsraten nach der Entlassung bei Patienten, die mit Herzinsuffizienz aufgenommen wurden, können innerhalb von 60–90 Tagen bis zu 15 % bzw. 30 % betragen.
Angesichts der Tatsache, dass eine Rehospitalisierung einen Großteil der mit Herzinsuffizienz verbundenen Kosten verursacht, ist das Interesse an der Vorhersage des Risikos einer Rehospitalisierung als Mittel zur Kontrolle der Gesundheitskosten gestiegen.
Diese Risikostratifizierungsmodelle können als wichtige klinische Instrumente dienen, indem sie dabei helfen, diejenigen Patienten zu identifizieren, die einem sehr hohen Risiko ausgesetzt sind, die genauer beobachtet oder intensiver behandelt werden können.
Die wichtigsten Prädiktoren für den kombinierten Endpunkt Tod oder Rehospitalisierung waren Serumkreatininkonzentration bei Aufnahme, systolischer Blutdruck, Hämoglobinspiegel bei Aufnahme, Anwendung von ACE-I oder ARBS bei Entlassung und Lungenerkrankung.
Andere unabhängige Prädiktoren für die Wiederaufnahme und Mortalität während des Krankenhausaufenthalts waren ein niedriger Score im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City, ein hoher BNP, Hyponatriämie, Tachykardie, Hypotonie, das Fehlen einer B-Blocker-Therapie sowie Diabetes und Arrhythmien in der Anamnese.
Dennoch bieten beide Modelle dem behandelnden Arzt keine einfache Entscheidungshilfe, um vorherzusagen, welcher Patient stabil genug ist, um ohne ein hohes Wiederaufnahmerisiko aus dem Krankenhaus entlassen zu werden.
Das Non Invasive Cardiac System (NICaS, Israel) berechnet das Herzzeitvolumen durch Messung der Impedanzkardiographie in einem tetrapolaren Modus, abgeleitet von Elektroden, die an beiden Handgelenken oder einem Handgelenk und dem kontralateralen Knöchel angebracht sind.
Diese einfach zu bedienende, nicht-invasive Technik wurde in einigen Studien als zuverlässig bei der CO-Schätzung im Vergleich zu herkömmlichen, invasiven Techniken in verschiedenen Umgebungen, einschließlich Herzinsuffizienz-Patienten, validiert.
Eine frühere Studie hat gezeigt, dass Parameter, die von diesem System abgeleitet wurden, eine hochsignifikante Korrelation mit echogeschätzter EF und Serum-BNP bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz aufwiesen und ebenso in der Lage waren, Komplikationen in dieser Population vorherzusagen.
Ziel: Bewertung, ob das NICaS-System Herzinsuffizienzpatienten mit hohem Risiko für die Wiederaufnahme vor ihrer Entlassung im Vergleich zur Serum-BNP-Messung identifizieren kann. Methoden und Population: Bekannte Herzinsuffizienzpatienten, die aufgrund einer Herzinsuffizienz-Exazerbation aufgenommen wurden, werden mit dem NICaS-System in Übereinstimmung mit dem Serum getestet BNP-Messung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Über die Entlassung entscheidet allein der behandelnde Arzt aus klinischer Sicht.
Die Patienten werden mit dem NICaS-System auf folgende Weise getestet: An beiden Handgelenken des Patienten oder an einem Handgelenk und dem kontralateralen Fußgelenk werden Patches für einen Zeitraum von etwa 30 Sekunden angebracht.
Während dieser Zeit sitzt der Patient oder liegt auf dem Rücken. Zur Messung des BNP-Spiegels werden 3 ml Blut aus der peripheren Vene entnommen. NICaS-Parameter und Serum-BNP-Spiegel werden in einer Excel-Tabelle verarbeitet.
Die Patienten werden 3 Monate nach der Entlassung telefonisch befragt, um Wiederaufnahme- oder Todesfälle zu dokumentieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64329
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Herzinsuffizienz-Patienten aus den Abteilungen Kardiologie und Innere Medizin unserer Einrichtung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Aortenklappeninsuffizienz und/oder Aortenstenose.
- Aortenaneurysma.
- Herzfrequenz über 130 Schläge/min.
- Intra- und extrakardiale Shunts.
- Schwere periphere Gefäßerkrankung.
- Schweres Lochfraßödem.
- Sepsis.
- Verwendung von Hämodialyse.
- Patienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Wirksamkeit des NICaS-Systems bei Herzinsuffizienzpatienten
|
NICaS-Parameter (Herzzeitvolumen und totaler peripherer Widerstand) und Serum-BNP-Spiegel werden in einem Excel-Blatt verarbeitet, einschließlich der Referenznummer der Studie, um die Vertraulichkeit zu wahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HF-Wiederaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung, ob das NICaS-System Herzinsuffizienzpatienten mit hohem Risiko für die Wiederaufnahme vor ihrer Entlassung im Vergleich zur Serum-BNP-Messung identifizieren kann
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ofer Havakuk, MD, Tel Aviv Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NICaS CHF
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