慢性疲労症候群への対処：地域に根ざした患者教育プログラムの開発
2017年10月13日 更新者：Unni Sveen、Oslo University Hospital
この研究の目的は、一次医療における慢性疲労症候群 (CFS) 患者のための新しい患者教育プログラムの効果を開発、実施、評価、および測定することです。
ランダム化比較試験デザインでは、対処、身体機能、疲労、痛み、受容、不安、抑うつ、生活の質、自己効力感、病気の認識に対する患者教育プログラムの効果を、通常の治療と比較します。
主なプロジェクトの結果は、プライマリ ヘルス ケアで実施できる最終的な患者教育プログラムの精緻化と、将来のプログラム リーダーのためのトレーニング プログラムの開発につながります。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、シングル ブラインドのランダム化比較試験です。
合計150人の参加者がこの研究に含まれ、介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
介入グループの 75 人の参加者は、6 つのグループに割り当てられます。
対照群は、最終結果の評価が完了するとすぐに、患者教育プログラムに参加するよう提案されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Irma Pinxsterhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 福田の研究診断基準とカナダのCFS症例定義を満たしています
- 口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 2.5 時間のプログラムに参加でき、介入場所までの移動も可能です。
除外基準:
- 精神病またはその他の重度の精神疾患、重度の人格障害および/または物質依存
- 妊娠
- ノルウェー語を理解し、話し、読むことができない
- 無作為な割り当てを受け入れたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
コントロールグループは、最終結果の評価が完了するとすぐに、患者教育グループに参加するように提案されます。
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実験的：患者教育プログラム
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患者教育プログラム、8 回のミーティング、隔週、1 回のミーティングに 2.5 時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36、サブスケール 身体機能。
時間枠：T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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身体機能の変化を測定します。
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T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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病気管理アンケート (IMQ)。
時間枠：T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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CFS への対処方法の変化を測定します。
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T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36 (物理的な制限による合計スコアとサブスケールの役割の制限)。
時間枠：T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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SF-36 合計スコアは、健康に関連する機能状態の変化を測定します。
サブスケールは、物理的な制限による役割の制限の変化を測定します。
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T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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疲労重症度尺度 (FSS)。
時間枠：T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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疲労関連の重症度、症状、機能障害の変化を測定します。
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T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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病気認知アンケート (ICQ)
時間枠：T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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無力感、受容、および知覚された利点の変化を測定します。
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T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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フェネル相インベントリ (FPI)
時間枠：T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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対処と進行の変化を、危機段階、安定段階、解決段階、統合段階の 4 つの段階で測定します。
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T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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不安や抑うつの変化を測定します。
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T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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知覚ストレス尺度 (PSS) - 10 項目
時間枠：T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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全体的な知覚ストレスの変化を測定します。
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T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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簡単な病気認識アンケート (BIPQ)
時間枠：T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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病気の認知および感情表現の変化を測定します。
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T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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自己効力感尺度 (SE24)
時間枠：T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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CFS の不平に関して、認識されたコントロールの変化を測定します。
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T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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自己定義の疲労と痛みの尺度
時間枠：T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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知覚される疲労と痛みの変化を測定します。
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T0: ベースライン、T1: 4 か月後、T2: 10 か月後、T3: 16 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Unni Sveen, Ph.d.、Oslo University Hospital
- 主任研究者：Irma Pinxsterhuis, M.Sc.、Oslo University Hospital
- スタディチェア：Dag Kvale, Ph.d.、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月13日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。