Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как справиться с синдромом хронической усталости: разработка программы обучения пациентов на базе сообщества

13 октября 2017 г. обновлено: Unni Sveen, Oslo University Hospital

Целью исследования является разработка, проведение, оценка и измерение результатов новой программы обучения пациентов с синдромом хронической усталости (СХУ) в первичной медико-санитарной помощи.

В рандомизированном контролируемом исследовании влияние программы обучения пациентов на преодоление трудностей, физическое функционирование, утомляемость, боль, принятие, тревогу, депрессию, качество жизни, самоэффективность и восприятие болезни будет сравниваться с обычным лечением.

По результатам основного проекта будет разработана окончательная программа обучения пациентов, которая может быть реализована в первичной медико-санитарной помощи, а также разработана программа обучения будущих программ-проводников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект представляет собой одно слепое рандомизированное контролируемое исследование. Всего в это исследование будет включено 150 участников, которые будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. 75 участников интервенционной группы будут разделены на 6 групп. Контрольной группе будет предложено принять участие в программе обучения пациентов, как только они завершат последние оценки результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Соответствует исследовательским диагностическим критериям Fukuda и канадскому определению случая СХУ.
  • Дало устное и письменное информированное согласие
  • Возможность принять участие в программе, которая длится 2,5 часа, в дополнение к транспортировке к месту вмешательства и обратно.

Критерий исключения:

  • Психоз или другие тяжелые психические заболевания, тяжелые расстройства личности и/или зависимость от психоактивных веществ
  • Беременность
  • Неспособность понимать, говорить и читать по-норвежски
  • Не желает соглашаться на случайное задание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольной группе будет предложено принять участие в группе обучения пациентов, как только они завершат последние оценки результатов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа обучения пациентов
Поведенческий: Программа обучения пациентов
Программа обучения пациентов, 8 встреч, каждые две недели, 2,5 часа на встречу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SF-36, субшкала Физическое функционирование.
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.
Измеряет изменение физического функционирования.
T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.
Анкета управления заболеванием (IMQ).
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.
Меры меняют способы борьбы с СХУ.
T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SF-36 (общий балл и ролевые ограничения подшкалы из-за физических ограничений).
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.
Общий балл SF-36 измеряет изменение функционального состояния, связанное со здоровьем. Подшкала измеряет изменение ролевых ограничений из-за физических ограничений.
T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.
Шкала тяжести усталости (FSS).
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.
Измеряет изменение тяжести, симптоматики и функциональной нетрудоспособности, связанной с утомлением.
T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.
Опросник познания болезни (ICQ)
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.
Измеряйте изменения в беспомощности, принятии и предполагаемых преимуществах.
T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.
Перечень фаз Феннелла (FPI)
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.
Измеряет изменения в преодолении и прохождении через четыре фазы: фазу кризиса, фазу стабилизации, фазу разрешения и фазу интеграции.
T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.
Меры изменения тревоги и депрессии.
T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) - 10 пунктов
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.
Измеряет изменение глобального воспринимаемого стресса.
T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.
Краткий опросник восприятия болезни (BIPQ)
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.
Измеряет изменение когнитивных и эмоциональных представлений о болезни.
T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.
Шкала самоэффективности (SE24)
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.
Меры изменения воспринимаемого контроля в отношении жалоб CFS.
T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.
Самоопределяемая шкала усталости и боли
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.
Измеряет изменение воспринимаемой усталости и боли.
T0: исходный уровень, T1: через 4 месяца, T2: через 10 месяцев, T3: через 16 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Следователи

  • Директор по исследованиям: Unni Sveen, Ph.d., Oslo University Hospital
  • Главный следователь: Irma Pinxsterhuis, M.Sc., Oslo University Hospital
  • Учебный стул: Dag Kvale, Ph.d., Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/894/REK nord (РЕГИСТРАЦИЯ: REK nord)
  • 36IAJ3 (OTHER_GRANT: Extra Stiftelsen Helse og Rehabilitering)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться