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Affrontare la sindrome da affaticamento cronico: sviluppo di un programma di educazione del paziente basato sulla comunità

13 ottobre 2017 aggiornato da: Unni Sveen, Oslo University Hospital

Lo scopo dello studio è quello di sviluppare, realizzare, valutare e misurare gli effetti di un nuovo programma di educazione del paziente per i pazienti con sindrome da affaticamento cronico (CFS) nell'assistenza sanitaria primaria.

In un disegno di studio controllato randomizzato, gli effetti del programma di educazione del paziente su coping, funzionamento fisico, affaticamento, dolore, accettazione, ansia, depressione, qualità della vita, autoefficacia e percezione della malattia saranno confrontati con il trattamento come di consueto.

I risultati del progetto principale porteranno all'elaborazione del programma finale di educazione del paziente che può essere implementato nell'assistenza sanitaria di base, nonché allo sviluppo di un programma di formazione per i futuri responsabili del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Un totale di 150 partecipanti sarà incluso in questo studio e assegnato in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. I 75 partecipanti al gruppo di intervento saranno assegnati a 6 gruppi. Al gruppo di controllo verrà offerto di prendere parte al programma di educazione del paziente non appena avrà completato le ultime valutazioni dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Irma Pinxsterhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Soddisfa i criteri diagnostici di ricerca di Fukuda e la definizione di caso canadese di CFS
  • Ha dato il consenso informato orale e scritto
  • Possibilità di partecipare al programma della durata di 2,5 ore oltre al trasporto da e per il luogo di intervento.

Criteri di esclusione:

  • Psicosi o altre gravi malattie psichiatriche, gravi disturbi della personalità e/o dipendenza da sostanze
  • Gravidanza
  • Non essere in grado di capire, parlare e leggere il norvegese
  • Non disposto ad accettare assegnazioni casuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà offerto di prendere parte al gruppo di educazione del paziente non appena avranno completato le ultime valutazioni dei risultati
SPERIMENTALE: Programma di educazione del paziente
Comportamentale: Programma di educazione del paziente
Programma di educazione del paziente, 8 incontri, a settimane alterne, 2,5 ore per incontro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36, sottoscala Funzionamento fisico.
Lasso di tempo: T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.
Misura il cambiamento nel funzionamento fisico.
T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.
Questionario sulla Gestione delle Malattie (IMQ).
Lasso di tempo: T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.
Le misure cambiano nei modi di affrontare la CFS.
T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'SF-36 (punteggio totale e limitazioni del ruolo della sottoscala dovute a limitazioni fisiche).
Lasso di tempo: T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.
Il punteggio totale SF-36 misura il cambiamento dello stato funzionale correlato alla salute. Le misure della sottoscala cambiano nelle limitazioni di ruolo dovute a limitazioni fisiche.
T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.
Scala di gravità della fatica (FSS).
Lasso di tempo: T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.
Misura il cambiamento nella gravità correlata alla fatica, nella sintomatologia e nella disabilità funzionale.
T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.
Questionario sulla cognizione della malattia (ICQ)
Lasso di tempo: T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.
Misurare il cambiamento nell'impotenza, nell'accettazione e nei benefici percepiti.
T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.
Il Fennell Phase Inventory (FPI)
Lasso di tempo: T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.
Misura il cambiamento nel far fronte e la progressione attraverso quattro fasi: fase di crisi, fase di stabilizzazione, fase di risoluzione e fase di integrazione.
T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.
Misura il cambiamento di ansia e depressione.
T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.
Scala dello stress percepito (PSS) - 10 elementi
Lasso di tempo: T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.
Misura il cambiamento dello stress globale percepito.
T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.
Breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.
Misura il cambiamento nelle rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia.
T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.
Scala di autoefficacia (SE24)
Lasso di tempo: T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.
Misura il cambiamento nel controllo percepito rispetto ai reclami CFS.
T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.
Scala autodefinita di fatica e dolore
Lasso di tempo: T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.
Misura il cambiamento della fatica e del dolore percepiti.
T0: basale, T1: dopo 4 mesi, T2: dopo 10 mesi, T3: dopo 16 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Investigatori

  • Direttore dello studio: Unni Sveen, Ph.d., Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Irma Pinxsterhuis, M.Sc., Oslo University Hospital
  • Cattedra di studio: Dag Kvale, Ph.d., Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/894/REK nord (REGISTRO: REK nord)
  • 36IAJ3 (OTHER_GRANT: Extra Stiftelsen Helse og Rehabilitering)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'affaticamento cronico

Prove cliniche su Programma di educazione del paziente

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