应对慢性疲劳综合症：开发基于社区的患者教育计划
2017年10月13日 更新者：Unni Sveen、Oslo University Hospital
该研究的目的是为慢性疲劳综合症 (CFS) 患者在初级保健中制定、实施、评估和衡量新的患者教育计划的效果。
在一项随机对照试验设计中，患者教育计划对应对、身体机能、疲劳、疼痛、接受、焦虑、抑郁、生活质量、自我效能和疾病感知的影响将与常规治疗进行比较。
主要项目的结果将导致制定可在初级卫生保健中实施的最终患者教育计划，并为未来的计划执行者制定培训计划。
研究概览
详细说明
该项目是一项单盲随机对照试验。
总共 150 名参与者将被纳入这项研究，并随机分配到干预组或对照组。
干预组的 75 名参与者将被分配到 6 个组。
对照组将在他们完成最后的结果评估后立即参与患者教育计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0424
- Irma Pinxsterhuis
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 符合 Fukuda 的研究诊断标准和加拿大 CFS 病例定义
- 已给予口头和书面知情同意
- 能够参加持续 2.5 小时的项目，以及往返干预地点的交通。
排除标准：
- 精神病或其他严重的精神疾病、严重的人格障碍和/或物质依赖
- 怀孕
- 无法理解、说和读挪威语
- 不愿意接受随机分配
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制组
一旦完成最后的结果评估，对照组将被邀请参加患者教育组
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实验性的：患者教育计划
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患者教育计划，8 次会议，每隔一周，每次会议 2.5 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SF-36，分量表 身体机能。
大体时间：T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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衡量身体机能的变化。
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T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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疾病管理问卷 (IMQ)。
大体时间：T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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措施改变应对 CFS 的方式。
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T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36（由于身体限制导致的总分和子量表角色限制）。
大体时间：T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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SF-36 总分衡量与健康相关的功能状态的变化。
该子量表衡量由于身体限制而导致的角色限制变化。
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T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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疲劳严重程度量表 (FSS)。
大体时间：T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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衡量与疲劳相关的严重程度、症状和功能障碍的变化。
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T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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疾病认知问卷（ICQ）
大体时间：T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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衡量无助、接受和感知利益的变化。
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T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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芬内尔阶段清单 (FPI)
大体时间：T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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通过四个阶段衡量应对和进展的变化：危机阶段、稳定阶段、解决阶段和整合阶段。
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T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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测量焦虑和抑郁的变化。
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T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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感知压力量表 (PSS)- 10 项
大体时间：T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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衡量全球感知压力的变化。
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T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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简要疾病认知问卷 (BIPQ)
大体时间：T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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测量疾病的认知和情绪表现的变化。
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T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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自我效能表 (SE24)
大体时间：T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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衡量 CFS 投诉的感知控制的变化。
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T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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自定义疲劳和疼痛量表
大体时间：T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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衡量感知疲劳和疼痛的变化。
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T0：基线，T1：4 个月后，T2：10 个月后，T3：16 个月后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Unni Sveen, Ph.d.、Oslo University Hospital
- 首席研究员：Irma Pinxsterhuis, M.Sc.、Oslo University Hospital
- 学习椅：Dag Kvale, Ph.d.、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月13日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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