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Bewältigung des chronischen Erschöpfungssyndroms: Entwicklung eines gemeinschaftsbasierten Patientenaufklärungsprogramms

13. Oktober 2017 aktualisiert von: Unni Sveen, Oslo University Hospital

Ziel der Studie ist es, ein neues Patientenschulungsprogramm für Patienten mit Chronic Fatigue Syndrome (CFS) in der Primärversorgung zu entwickeln, durchzuführen, zu evaluieren und die Wirkung zu messen.

In einem randomisierten kontrollierten Studiendesign werden die Auswirkungen des Patientenschulungsprogramms auf Bewältigung, körperliche Funktionsfähigkeit, Müdigkeit, Schmerz, Akzeptanz, Angst, Depression, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit und Krankheitswahrnehmung mit der Behandlung wie üblich verglichen.

Die Ergebnisse des Hauptprojekts werden zur Ausarbeitung des endgültigen Patientenschulungsprogramms führen, das in der primären Gesundheitsversorgung implementiert werden kann, sowie zur Entwicklung eines Schulungsprogramms für zukünftige Programmleiter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt ist eine randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie. Insgesamt 150 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen und randomisiert der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die 75 Teilnehmer der Interventionsgruppe werden auf 6 Gruppen verteilt. Der Kontrollgruppe wird die Teilnahme am Patientenschulungsprogramm angeboten, sobald sie die letzten Outcome-Evaluationen abgeschlossen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Irma Pinxsterhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Erfüllt die diagnostischen Forschungskriterien von Fukuda und die kanadische CFS-Falldefinition
  • Hat eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Kann am Programm teilnehmen, das 2,5 Stunden dauert, zusätzlich zum Transport zum und vom Einsatzort.

Ausschlusskriterien:

  • Psychose oder andere schwere psychiatrische Erkrankungen, schwere Persönlichkeitsstörungen und/oder Substanzabhängigkeit
  • Schwangerschaft
  • Nicht in der Lage zu sein, Norwegisch zu verstehen, zu sprechen und zu lesen
  • Nicht bereit, eine zufällige Zuweisung zu akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wird angeboten, an der Patientenaufklärungsgruppe teilzunehmen, sobald sie die letzten Ergebnisbewertungen abgeschlossen hat
EXPERIMENTAL: Programm zur Patientenaufklärung
Verhalten: Programm zur Patientenaufklärung
Patientenschulungsprogramm, 8 Sitzungen, jede zweite Woche, 2,5 Stunden pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36, Unterskala Körperliche Funktion.
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.
Misst Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit.
T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.
Fragebogen zum Krankheitsmanagement (IMQ).
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.
Maßnahmen ändern sich im Umgang mit CFS.
T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der SF-36 (Gesamtpunktzahl und Rolleneinschränkungen der Subskala aufgrund körperlicher Einschränkungen).
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.
Der SF-36-Gesamtwert misst die Veränderung des funktionellen Status in Bezug auf die Gesundheit. Die Subskala misst Veränderungen in Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Einschränkungen.
T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.
Schweregradskala für Ermüdung (FSS).
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.
Misst die Veränderung der ermüdungsbedingten Schwere, der Symptomatik und der funktionellen Behinderung.
T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.
Krankheitserkennungsfragebogen (ICQ)
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.
Messen Sie die Veränderung von Hilflosigkeit, Akzeptanz und wahrgenommenen Vorteilen.
T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.
Das Fennell-Phasen-Inventar (FPI)
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.
Misst die Veränderung der Bewältigung und des Fortschritts in vier Phasen: Krisenphase, Stabilisierungsphase, Lösungsphase und Integrationsphase.
T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.
Misst Veränderungen bei Angst und Depression.
T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.
Wahrgenommene Stressskala (PSS) – 10 Punkte
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.
Misst die Veränderung des global wahrgenommenen Stresses.
T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (BIPQ)
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.
Misst die Veränderung der kognitiven und emotionalen Repräsentationen von Krankheit.
T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.
Selbstwirksamkeitsskala (SE24)
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.
Misst die Veränderung der wahrgenommenen Kontrolle in Bezug auf CFS-Beschwerden.
T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.
Selbst definierte Müdigkeits- und Schmerzskala
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.
Misst die Veränderung der wahrgenommenen Müdigkeit und Schmerzen.
T0: Baseline, T1: nach 4 Monaten, T2: nach 10 Monaten, T3: nach 16 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Ermittler

  • Studienleiter: Unni Sveen, Ph.d., Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Irma Pinxsterhuis, M.Sc., Oslo University Hospital
  • Studienstuhl: Dag Kvale, Ph.d., Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/894/REK nord (REGISTRIERUNG: REK nord)
  • 36IAJ3 (OTHER_GRANT: Extra Stiftelsen Helse og Rehabilitering)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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