Att hantera kroniskt trötthetssyndrom: Utveckling av ett gemenskapsbaserat patientutbildningsprogram
13 oktober 2017 uppdaterad av: Unni Sveen, Oslo University Hospital
Syftet med studien är att utveckla, genomföra, utvärdera och mäta effekterna av ett nytt patientutbildningsprogram för patienter med kroniskt trötthetssyndrom (CFS) i primärvården.
I en randomiserad kontrollerad studiedesign kommer patientutbildningens effekter på coping, fysisk funktion, trötthet, smärta, acceptans, ångest, depression, livskvalitet, self-efficacy och sjukdomsuppfattning att jämföras med behandling som vanligt.
Resultaten av huvudprojektet kommer att leda till utarbetandet av det slutliga patientutbildningsprogrammet som kan implementeras i primärvården, samt utveckling av ett utbildningsprogram för framtida programledare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet är en enda blind randomiserad kontrollerad studie.
Totalt 150 deltagare kommer att inkluderas i denna studie och slumpmässigt fördelas till interventions- eller kontrollgruppen.
De 75 deltagarna i interventionsgruppen kommer att fördelas i 6 grupper.
Kontrollgruppen kommer att erbjudas att delta i patientutbildningsprogrammet så snart de genomfört de senaste utvärderingarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Irma Pinxsterhuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Uppfyller Fukudas diagnostiska kriterier för forskning och kanadensisk CFS-falldefinition
- Har gett muntligt och skriftligt informerat samtycke
- Kan ta del av programmet som varar 2,5 timmar utöver transport till och från platsen för intervention.
Exklusions kriterier:
- Psykos eller andra allvarliga psykiatriska sjukdomar, allvarliga personlighetsstörningar och/eller substansberoende
- Graviditet
- Att inte förstå, tala och läsa norska
- Inte villig att acceptera slumpmässiga uppdrag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att erbjudas att delta i patientutbildningsgruppen så snart de har genomfört de senaste utvärderingarna
|
|
|
EXPERIMENTELL: Patientutbildningsprogram
|
Patientutbildningsprogram, 8 träffar, varannan vecka, 2,5 timmar per möte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36, underskala Fysisk funktion.
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
Mäter förändring i fysisk funktion.
|
T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
|
Enkät om sjukdomshantering (IMQ).
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
Åtgärder förändras i sätt att hantera CFS.
|
T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36 (totalpoäng och subskala rollbegränsningar på grund av fysiska begränsningar).
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
SF-36 totalpoäng mäter förändring i funktionsstatus relaterat till hälsa.
Underskalan mäter förändring i rollbegränsningar på grund av fysiska begränsningar.
|
T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS).
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
Mäter förändring i trötthetsrelaterad svårighetsgrad, symptomatologi och funktionshinder.
|
T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
|
Sjukdomskognitionsfrågeformulär (ICQ)
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
Mät förändring i hjälplöshet, acceptans och upplevda fördelar.
|
T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
|
Fennell Phase Inventory (FPI)
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
Mäter förändring i coping och progression genom fyra faser: krisfas, stabiliseringsfas, upplösningsfas och integrationsfas.
|
T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
Mäter förändring i ångest och depression.
|
T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
|
Perceived Stress Scale (PSS) - 10 artiklar
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
Mäter förändring i global upplevd stress.
|
T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
|
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
Mäter förändring i kognitiva och emotionella representationer av sjukdom.
|
T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
|
Self-efficacy Scale (SE24)
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
Åtgärder förändras i upplevd kontroll med avseende på CFS-klagomål.
|
T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
|
Självdefinierad trötthets- och smärtskala
Tidsram: T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
Mäter förändring i upplevd trötthet och smärta.
|
T0: Baslinje, T1: Efter 4 månader, T2: Efter 10 månader, T3: Efter 16 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Unni Sveen, Ph.d., Oslo University Hospital
- Huvudutredare: Irma Pinxsterhuis, M.Sc., Oslo University Hospital
- Studiestol: Dag Kvale, Ph.d., Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/894/REK nord (REGISTER: REK nord)
- 36IAJ3 (OTHER_GRANT: Extra Stiftelsen Helse og Rehabilitering)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .