Mestring av kronisk utmattelsessyndrom: Utvikling av et fellesskapsbasert pasientopplæringsprogram
13. oktober 2017 oppdatert av: Unni Sveen, Oslo University Hospital
Målet med studien er å utvikle, gjennomføre, evaluere og måle effekten av et nytt pasientopplæringsprogram for pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (CFS) i primærhelsetjenesten.
I et randomisert kontrollert studiedesign vil effekten av pasientopplæringsprogrammet på mestring, fysisk funksjon, tretthet, smerte, aksept, angst, depresjon, livskvalitet, selveffektivitet og sykdomsoppfatning sammenlignes med behandling som vanlig.
Resultatene fra hovedprosjektet vil føre til utarbeidelse av det endelige pasientopplæringsprogrammet som kan implementeres i primærhelsetjenesten, samt utvikling av et opplæringsprogram for fremtidige programledere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet er en enkelt blind randomisert kontrollert studie.
Totalt 150 deltakere vil bli inkludert i denne studien og tilfeldig fordelt til intervensjons- eller kontrollgruppen.
De 75 deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli fordelt på 6 grupper.
Kontrollgruppen vil få tilbud om å delta i pasientopplæringsprogrammet så snart de har gjennomført siste resultatevalueringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Irma Pinxsterhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Oppfyller Fukudas forskningsdiagnostiske kriterier og kanadisk CFS-tilfelledefinisjon
- Har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke
- Kunne ta del i programmet som varer i 2,5 timer i tillegg til transport til og fra stedet for intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Psykose eller andre alvorlige psykiatriske sykdommer, alvorlige personlighetsforstyrrelser og/eller rusavhengighet
- Svangerskap
- Å ikke kunne forstå, snakke og lese norsk
- Ikke villig til å akseptere tilfeldig oppdrag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få tilbud om å delta i pasientopplæringsgruppen så snart de har gjennomført de siste resultatevalueringene
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Pasientutdanningsprogram
|
Pasientutdanningsprogram, 8 møter, annenhver uke, 2,5 timer pr møte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36, underskala Fysisk funksjon.
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
Måler endring i fysisk funksjon.
|
T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
|
Sykdomshåndteringsspørreskjema (IMQ).
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
Tiltak endrer måter å mestre CFS på.
|
T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 (total poengsum og subskala rollebegrensninger på grunn av fysiske begrensninger).
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
Totalskåren SF-36 måler endring i funksjonsstatus relatert til helse.
Underskalaen måler endring i rollebegrensninger på grunn av fysiske begrensninger.
|
T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS).
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
Måler endring i tretthetsrelatert alvorlighetsgrad, symptomatologi og funksjonshemming.
|
T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
|
Sykdomskognisjonsspørreskjema (ICQ)
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
Mål endring i hjelpeløshet, aksept og opplevde fordeler.
|
T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
|
Fennell Phase Inventory (FPI)
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
Måler endring i mestring og progresjon gjennom fire faser: krisefase, stabiliseringsfase, løsningsfase og integrasjonsfase.
|
T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
Måler endring i angst og depresjon.
|
T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
|
Perceived Stress Scale (PSS) - 10 elementer
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
Måler endring i global opplevd stress.
|
T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
|
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning (BIPQ)
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
Måler endring i kognitive og emosjonelle representasjoner av sykdom.
|
T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
|
Self-efficacy Scale (SE24)
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
Tiltak endrer opplevd kontroll med hensyn til CFS-klager.
|
T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
|
Selvdefinert tretthets- og smerteskala
Tidsramme: T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
Måler endring i opplevd tretthet og smerte.
|
T0: Baseline, T1: Etter 4 måneder, T2: Etter 10 måneder, T3: Etter 16 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Unni Sveen, Ph.d., Oslo University Hospital
- Hovedetterforsker: Irma Pinxsterhuis, M.Sc., Oslo University Hospital
- Studiestol: Dag Kvale, Ph.d., Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/894/REK nord (REGISTER: REK nord)
- 36IAJ3 (OTHER_GRANT: Extra Stiftelsen Helse og Rehabilitering)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .