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Lidando com a Síndrome da Fadiga Crônica: Desenvolvimento de um Programa de Educação do Paciente de Base Comunitária

13 de outubro de 2017 atualizado por: Unni Sveen, Oslo University Hospital

O objetivo do estudo é desenvolver, realizar, avaliar e medir os efeitos de um novo programa de educação do paciente para pacientes com Síndrome de Fadiga Crônica (SFC) na atenção primária.

Em um projeto de ensaio controlado randomizado, os efeitos do programa de educação do paciente no enfrentamento, funcionamento físico, fadiga, dor, aceitação, ansiedade, depressão, qualidade de vida, autoeficácia e percepção da doença serão comparados com o tratamento usual.

Os resultados do projeto principal levarão à elaboração do programa final de educação do paciente que pode ser implementado na atenção primária à saúde, bem como ao desenvolvimento de um programa de treinamento para futuros condutores de programas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto é um único ensaio controlado randomizado cego. Um total de 150 participantes serão incluídos neste estudo e alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle. Os 75 participantes do grupo de intervenção serão alocados em 6 grupos. O grupo de controle será convidado a participar do programa de educação do paciente assim que concluir as últimas avaliações de resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Irma Pinxsterhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Atende aos critérios de diagnóstico de pesquisa de Fukuda e à definição de caso canadense de SFC
  • Deu consentimento informado oral e por escrito
  • Possibilidade de participar no programa com a duração de 2,5 horas e transporte de ida e volta ao local de intervenção.

Critério de exclusão:

  • Psicose ou outras doenças psiquiátricas graves, distúrbios graves de personalidade e/ou dependência de substâncias
  • Gravidez
  • Não ser capaz de entender, falar e ler norueguês
  • Não está disposto a aceitar atribuição aleatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle será convidado a participar do grupo de educação do paciente assim que concluir as últimas avaliações de resultados
EXPERIMENTAL: Programa de educação do paciente
Comportamental: Programa de educação do paciente
Programa de educação do paciente, 8 encontros, quinzenalmente, 2,5 horas por encontro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-36, subescala Funcionamento físico.
Prazo: T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.
Mede a mudança no funcionamento físico.
T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.
Questionário de Gestão de Doenças (IMQ).
Prazo: T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.
Mede a mudança nas formas de lidar com a SFC.
T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O SF-36 (escore total e subescala limitações de papel devido a limitações físicas).
Prazo: T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.
O escore total do SF-36 mede a mudança no estado funcional relacionado à saúde. A subescala mede a mudança nas limitações do papel devido a limitações físicas.
T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
Prazo: T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.
Mede a mudança na gravidade, sintomatologia e incapacidade funcional relacionadas à fadiga.
T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.
Questionário de Cognição de Doença (ICQ)
Prazo: T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.
Meça a mudança no desamparo, aceitação e benefícios percebidos.
T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.
O Inventário de Fase Fennell (FPI)
Prazo: T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.
Mede a mudança no enfrentamento e progressão em quatro fases: fase de crise, fase de estabilização, fase de resolução e fase de integração.
T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.
Mede a mudança na ansiedade e na depressão.
T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.
Escala de Estresse Percebido (PSS) - 10 itens
Prazo: T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.
Mede a mudança no estresse global percebido.
T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.
Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ)
Prazo: T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.
Mede a mudança nas representações cognitivas e emocionais da doença.
T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.
Escala de autoeficácia (SE24)
Prazo: T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.
Mede a mudança no controle percebido em relação às reclamações do CFS.
T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.
Escala autodefinida de fadiga e dor
Prazo: T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.
Mede a mudança na percepção de fadiga e dor.
T0: Linha de base, T1: Após 4 meses, T2: Após 10 meses, T3: Após 16 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Stiftelsen Helse og Rehabilitering

Investigadores

  • Diretor de estudo: Unni Sveen, Ph.d., Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Irma Pinxsterhuis, M.Sc., Oslo University Hospital
  • Cadeira de estudo: Dag Kvale, Ph.d., Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011/894/REK nord (REGISTRO: REK nord)
  • 36IAJ3 (OTHER_GRANT: Extra Stiftelsen Helse og Rehabilitering)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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